近期頒布的醫(yī)療器械制品歸類界定結(jié)果匯總目錄中，根據(jù)III類醫(yī)療器械管理的制品66個(gè)，根據(jù)II類醫(yī)療器械管理的制品199個(gè)，根據(jù)I類醫(yī)療器械管理的制品102個(gè)，不單獨(dú)做為醫(yī)療器械管理的制品27個(gè)，根據(jù)藥械組合管理的制品19個(gè)，不做為醫(yī)療器械管理的制品140個(gè)，視詳細(xì)狀況而定的制品1個(gè)，不按一個(gè)注冊(cè)單元注冊(cè)的制品1個(gè)。

那樣，針對(duì)2018年和2019年頒布的醫(yī)療器械制品歸類界定結(jié)果，是不是還記得呢？

這兒咱們再回顧一下吧。

2019年頒布的醫(yī)療器械制品歸類界定結(jié)果匯總目錄中，根據(jù)III類醫(yī)療器械管理的制品67個(gè)，根據(jù)II類醫(yī)療器械管理的制品104個(gè)，根據(jù)I類醫(yī)療器械管理的制品155個(gè)，不單獨(dú)做為醫(yī)療器械管理的制品53個(gè)，根據(jù)藥械組合管理的制品16個(gè)，不做為醫(yī)療器械管理的制品94個(gè)，視詳細(xì)狀況而定的制品11個(gè)，共500個(gè)。

2019年醫(yī)療器械制品歸類界定結(jié)果匯總

1、根據(jù)Ⅲ類醫(yī)療器械管理的制品（67個(gè)）

1、一次性負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)組合包：由負(fù)壓引流

泵、聚氨酯負(fù)壓護(hù)創(chuàng)引流敷料、固定膠帶、電池和泵夾構(gòu)成。無菌供給，一次性運(yùn)用。運(yùn)用時(shí)，可將負(fù)壓引流泵和負(fù)壓護(hù)創(chuàng)引流敷料經(jīng)過管路連接，而后在必定負(fù)壓下進(jìn)行引流，經(jīng)過將低到中等程度的滲出液和感染物質(zhì)引流至體外，促進(jìn)傷口愈合。用于對(duì)創(chuàng)面進(jìn)行引流。創(chuàng)面包含慢性傷口、急性傷口、創(chuàng)傷性傷口、亞急性和裂開傷口、部分皮層燒傷、潰瘍（例如糖尿病潰瘍或壓力性潰瘍）、皮瓣移植物、手術(shù)關(guān)閉的切口部位等。歸類編碼：14-06。

2.淚小管阻芯：由頭部和桿狀體構(gòu)成。分為直形淚小管阻芯和彎形淚小管阻芯。直形淚小管阻芯桿狀體無防滑安裝，彎形淚小管阻芯有兩個(gè)或三個(gè)防滑安裝。采用醫(yī)用硅膠材料制成。無菌供給，一次性運(yùn)用。用于阻塞淚小管，緩解因淚液分泌減少導(dǎo)致的眼干癥狀。到期后需要大夫取出。歸類編碼：16-07。

3.胃造口螺旋型空腸管組合包：由引導(dǎo)鋼絲（表面涂覆二甲基硅油潤(rùn)滑液）、手柄、螺旋管接頭、Y型接頭連接用鎖緊接頭組件、螺旋型空腸管用Y型接頭、螺旋型空腸管用管子接頭、螺旋型空腸管用紅色鎖緊帽、螺旋型空腸管用彈性壓環(huán)、螺旋管、管頭端、連接接頭、白色接頭構(gòu)成。其中引導(dǎo)鋼絲采用不銹鋼材料制成，其他組件采用高分子材料制成。無菌供給，一次性運(yùn)用。與胃造口管協(xié)同運(yùn)用，經(jīng)胃造口管的管道（不接觸造口）插進(jìn)身體，并達(dá)到空腸部位。用于傳送供腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)液。同期用于胃減壓。歸類編碼：14-16。

4.羧甲基纖維素鼻腔止血防粘連纖維織物：由羧甲基纖維素制成的纖維織物。用于手術(shù)后或受傷后將其置于鼻腔內(nèi)，使制品水合后化為凝膠進(jìn)行填塞，以減少流血和水腫，并防止中隔與鼻腔之間出現(xiàn)粘連。歸類編碼：14-09。

5.羧甲基纖維素鼻腔止血防粘連海綿：由羧甲基纖維素制成的海綿狀固體。用于在術(shù)后或受傷后將其置于鼻腔內(nèi)，進(jìn)行填塞（倘若需要，亦可使制品水合后化為凝膠再填塞），減少流血和水腫，并防止中隔與鼻腔之間出現(xiàn)粘連。歸類編碼：14-09。

6.共焦激光斷層掃描儀：由主機(jī)(含底座/頦托和前額托架)、角膜顯微物鏡、眼睛監(jiān)測(cè)CCD攝像頭、軟件（由視網(wǎng)膜模塊、青光眼模塊和角膜模塊構(gòu)成）、1394轉(zhuǎn)接線、數(shù)據(jù)線和電源線、散光賠償鏡和腳踏開關(guān)構(gòu)成。經(jīng)過激光斷層掃描，用于對(duì)視網(wǎng)膜、視盤以及角膜進(jìn)行斷層掃描及分析，采集和定量分析眼睛后段的三維圖像，供眼科臨床對(duì)病人視網(wǎng)膜、視盤以及角膜疾患進(jìn)行分析和隨訪觀察。歸類編碼：16-04。

7.整形用可吸收提拉線：由醫(yī)用導(dǎo)引針和可吸收縫線構(gòu)成。醫(yī)用導(dǎo)引針采用醫(yī)用不銹鋼材料制成，可吸收縫線采用聚對(duì)二氧環(huán)已酮材料制成，線體成刺狀。無菌供給，一次性運(yùn)用。用于病人的整形和重建手術(shù)中，經(jīng)過醫(yī)用導(dǎo)引針將可吸收縫線移植到體表的軟組織內(nèi)，對(duì)松弛的皮下組織進(jìn)行提拉復(fù)位固定，糾正松弛下垂的軟組織，以幫忙病人改善皮膚或軟組織的松弛、下垂癥狀。歸類編碼：13-09。

8.天然膠乳橡膠避孕套（含石墨烯）：以天然膠乳為原材料，在配料過程中添加石墨烯納米材料，加工制成的避孕套。利用石墨烯六邊形結(jié)構(gòu)，添加到天然膠乳中加強(qiáng)避孕套的抗拉強(qiáng)度和爆破性能。用于生殖道局部范圍內(nèi)，用理學(xué)辦法（機(jī)械阻擋）不讓精子到達(dá)子宮口處，以此阻斷精子和卵細(xì)胞相遇而達(dá)到避孕目的。歸類編碼：18-06。

9.一次性運(yùn)用宮腔防粘連硅膠隔離膜：由硅橡膠制成的宮腔隔離膜和醫(yī)用尼龍縫合線制成的尾絲和ABS樹脂制成的安置系統(tǒng)構(gòu)成。無菌供給，一次性運(yùn)用。用于子宮外科手術(shù)之后，運(yùn)用時(shí)在宮腔內(nèi)適形安置，隔離受創(chuàng)的子宮內(nèi)壁，降低受損的子宮內(nèi)膜組織在自己修復(fù)的過程中的粘連出現(xiàn)率。歸類編碼：18-01。

10.器官保留液：由羥乙基淀粉、乳糖酸（做為內(nèi)酯）、磷酸二氫鉀、硫酸鎂、棉子糖、腺苷、別嘌呤醇、總谷胱甘肽、氫氧化鉀、氫氧化鈉/鹽酸、注射用水構(gòu)成。無菌供給。用于在從供體移除器官時(shí)沖洗和冷藏移出人體的腎臟、肝臟和胰腺器官，以儲(chǔ)存、運(yùn)輸器官以備將其最后移植到受者身體。歸類編碼：10-00。

11.縫合用聚四氟乙烯墊片：片狀，表面不但滑。采用聚四氟乙烯制成。無菌供給，一次性運(yùn)用。協(xié)同縫合線運(yùn)用，運(yùn)用時(shí)可自動(dòng)裁剪為所需尺寸。用于軟組織或器官縫合中，襯于縫合線和組織之間，支撐縫合線，防止拉緊縫合線時(shí)組織被縫合線割裂。術(shù)后留存于身體不取出，且不被人體降解吸收。直接營(yíng)銷給醫(yī)療公司。歸類編碼：02-15。

12.含生物陶瓷玻璃的皮膚創(chuàng)面無機(jī)敷料：分為粉狀、糊狀、噴灑型粉劑和油紗布四種劑型。粉狀劑型為微米級(jí)的生物陶瓷玻璃顆粒（含SiO2、CaO、P2O5）；糊狀劑型重點(diǎn)由粉狀型加醫(yī)用白凡士林和醫(yī)用液體石蠟構(gòu)成；噴灑型粉劑重點(diǎn)由粉狀劑型和藥用氣霧劑（四氟乙烷）構(gòu)成；油紗布重點(diǎn)由糊狀劑型和醫(yī)用水刺無紡布構(gòu)成。無菌供給。用于體表各類皮膚創(chuàng)面（如燙傷、燒傷、擦傷、挫傷、切割傷、糖尿病潰瘍、褥瘡等）及身體創(chuàng)面的防護(hù)，有利于創(chuàng)面的愈合。歸類編碼：14-10。

13.強(qiáng)脈沖光干眼治療儀：由主機(jī)、治療頭及軟件構(gòu)成。經(jīng)過掌控安裝掌控高壓電源對(duì)治療頭上的氙燈光源放電，準(zhǔn)確的掌控閃光燈的輸出能量和脈寬。采用導(dǎo)光晶體均勻?qū)⒐饽芰枯敵鰧?dǎo)引到眼瞼邊緣的病變部位使其吸收能量產(chǎn)生溫升，聲叫作使熱能重點(diǎn)集中在血管內(nèi)及其鄰近組織。當(dāng)溫度上升達(dá)到必定程度，使瞼緣反常的毛細(xì)血管收縮、變性、凝固乃至壞死，血管腔閉鎖，并逐步被纖維組織替代，最后控制瞼緣反常的毛細(xì)血管擴(kuò)張，從而減少炎性介質(zhì)的分泌，加強(qiáng)瞼板腺的功能，用于輔助治療并改善干眼癥狀。歸類編碼：16-05。

14.定制式可摘戴牙套：經(jīng)過掃描牙齒印模硅橡膠、CAD設(shè)計(jì)完善牙齒模型形態(tài)、3D打印牙齒模型、熱壓高分子材料制作而成。采用未取得我國醫(yī)療器械注冊(cè)證的熱壓膜片材料制成。用于卡在牙齒受損（如牙齒部分缺失，一個(gè)牙齒掉了一個(gè)邊角）、缺失、變色或歪牙病人原有的牙齒上，遮蓋住牙齒間隙、染色。 聲叫作無齒科糾正、修復(fù)、正畸或其他治療功能，但實(shí)質(zhì)為可摘義齒。歸類編碼：17-06。

15.離體肝臟灌注運(yùn)轉(zhuǎn)箱：由冰盒、灌注管路、泵甲板、電池、電子元件、氣泡傳感器、掌控面板構(gòu)成。與離體肝臟灌注用器具包協(xié)同運(yùn)用，可經(jīng)過掌控灌注壓力、灌注液或沖洗液流速等參數(shù)，用于供體肝臟在低溫機(jī)械灌注狀態(tài)下的保留、運(yùn)輸直至其最后移植至受體。歸類編碼：10-00。

16.離體肝臟灌注用器具包：由肝臟灌注循環(huán)回路、套管頭、無菌鋪單構(gòu)成。采用高分子材料制成。無菌供給。其中肝臟灌注循環(huán)回路和套管頭協(xié)同離體肝臟灌注運(yùn)轉(zhuǎn)箱運(yùn)用，將灌注液灌注于離體肝臟的血管中，用于體外離體肝臟灌注液的傳送；無菌鋪單用于臨時(shí)安置離體肝臟。歸類編碼：10-00。

17.離體肝臟灌注液：由氯化鈣(脫水)、氫氧化鈉、HEPES （游離酸）、鉀磷酸鹽（一元堿）、甘露醇、葡萄糖、葡萄糖酸鈉、葡萄糖酸鎂D（-）、葡萄糖酸、鎂酸鹽、核糖、羥乙基淀粉、谷胱甘肽（還原態(tài)）、腺嘌呤（游離堿）、注射用水(WFI)構(gòu)成。協(xié)同離體肝臟灌注運(yùn)轉(zhuǎn)箱，用于對(duì)供體捐獻(xiàn)的離體肝臟進(jìn)行沖洗和低溫連續(xù)的機(jī)械灌注，以儲(chǔ)存、運(yùn)輸離體肝臟以備將其最后移植到受者身體。歸類編碼：10-00。

18.離體器官保留液：由羥乙基淀粉、乳糖醛酸、磷酸二氫鉀、七水硫酸鎂、五水棉子糖、腺苷酸、別嘌呤醇、谷光甘鈦、氫氧化鉀、氫氧化鈉/鹽酸、注射用水構(gòu)成。用于供體捐獻(xiàn)器官后，器官儲(chǔ)存和運(yùn)輸時(shí)，以及最后移移植病人前沖洗和冷藏供體捐獻(xiàn)的離體腎臟、肝臟和胰臟器官。歸類編碼：02-15。

19.離體腎臟保留液：由氯化鈣（二水合物）、氫氧化鈉、羥乙基哌嗪乙磺酸（游離酸）、鉀磷酸鹽（一元堿）、甘露醇、葡萄糖、葡萄糖酸鈉、葡萄糖酸鎂、核糖、羥乙基淀粉、谷胱甘肽（還原態(tài)）、腺嘌呤（游離堿）、注射用水構(gòu)成。用于對(duì)供體捐獻(xiàn)的離體腎臟進(jìn)行沖洗和低溫連續(xù)的機(jī)械灌注，以儲(chǔ)存、運(yùn)輸離體腎臟以備將其最后移植到受者身體。歸類編碼：02-15。

20.血管內(nèi)亞低溫治療儀:由熱交換掌控系統(tǒng)、一次性無菌套件和一次性無菌中心靜脈球囊導(dǎo)管構(gòu)成。一次性無菌中心靜脈球囊導(dǎo)管插進(jìn)病人股靜脈后，將其與一次性無菌套件連接，構(gòu)成閉環(huán)的無菌鹽水流動(dòng)通道，鹽水在這個(gè)閉環(huán)通道中流動(dòng)。熱交換掌控系統(tǒng)能夠改變鹽水的溫度，使血管內(nèi)的球囊導(dǎo)管得到溫控鹽水，從而與病人血液進(jìn)行熱交換。用于腦外科手術(shù)、腦外傷、心肺復(fù)蘇及腦卒中患者，經(jīng)過調(diào)控核心體溫，實(shí)現(xiàn)針對(duì)病人的亞低溫腦守護(hù)。歸類編碼：01-10。

21.真空輔助乳腺旋切系統(tǒng):重點(diǎn)由主機(jī)、觸摸屏、穿刺旋切針、真空導(dǎo)管套件、沖洗套件、真空桶、驅(qū)動(dòng)手柄和腳踏開關(guān)構(gòu)成，其中乳腺穿刺旋切針由針體、針柄、組織采集器和外罩、真空導(dǎo)管、生理鹽水導(dǎo)管及導(dǎo)針器針構(gòu)成。在超聲引導(dǎo)下，利用真空負(fù)壓吸引原理，經(jīng)過主機(jī)掌控穿刺旋切針，完成對(duì)乳腺腫塊的微創(chuàng)旋切；同期將切除的組織抽吸運(yùn)送至組織采集器，完成采樣過程。用于對(duì)影像學(xué)反常的乳腺組織，經(jīng)過微創(chuàng)方式進(jìn)行完全或部分切除。歸類編碼：01-10。

22.乳房旋切穿刺針：重點(diǎn)由針軸、旋切刀、遠(yuǎn)端針孔、標(biāo)本收集盒和頂針構(gòu)成。協(xié)同乳房活檢系統(tǒng)主機(jī)運(yùn)用，經(jīng)過旋切為乳房反常診斷供給乳房組織樣本。歸類編碼：01-10。

23.光聲超聲雙模態(tài)影像系統(tǒng)：重點(diǎn)由主機(jī)（超聲設(shè)備）、激光器、雙模復(fù)合探頭、光纖束和激光器操作軟件構(gòu)成。運(yùn)用時(shí)探頭接觸人體體表。該制品中的光聲-超聲雙模態(tài)影像是在一個(gè)影像周期內(nèi)，既有基于聲波反射影像的傳統(tǒng)超聲組織結(jié)構(gòu)圖像，又有基于光脈沖發(fā)射獲得的光聲圖像，并將二者融合表示。用于乳腺、甲狀腺、小關(guān)節(jié)等器官的疾患篩查。歸類編碼：06-17。

24.無創(chuàng)葡萄糖濃度檢測(cè)系統(tǒng)：由主機(jī)、信號(hào)采集探頭、表示系統(tǒng)和激光光源構(gòu)成。經(jīng)過光源發(fā)出的激光掃描病人手指產(chǎn)生散射信號(hào)，用算法處理檢測(cè)到的信號(hào)后，得到病人的葡萄糖濃度。用于對(duì)人體葡萄糖濃度的無創(chuàng)檢測(cè)以及定量分析。歸類編碼：07-03。

25.氙氣理療儀：重點(diǎn)由壓力掌控器、氣體流量掌控安裝、一次性呼氣回路安裝（氣管、直通閥、醫(yī)用氣囊、呼氣面罩、抗菌過濾器、泄壓閥及單向閥）、氧氣氣瓶、氙氣氣瓶、氣瓶減壓器、外殼和LCD觸摸表示器構(gòu)成。制品為氙氧混合氣體吸入系統(tǒng)安裝，不含氧氣和氙氣氣體。用于治療因壓力、抑郁、焦慮及其他適應(yīng)阻礙等導(dǎo)致的失眠癥狀。歸類編碼：08-02。

26.高頻光療儀：重點(diǎn)由主機(jī)、支架和配套軟件構(gòu)成。經(jīng)過產(chǎn)生可見光功效于病人，調(diào)節(jié)病人的生理時(shí)鐘，影響大腦針對(duì)褪黑激素和血清素的分泌，從而改善心情，緩解抑郁癥。歸類編碼：09-03。

27.射頻皮膚熱療儀：重點(diǎn)由液晶表示屏、主機(jī)和探頭構(gòu)成。制品產(chǎn)生射頻能量，經(jīng)過探頭接觸皮膚，加熱真皮層、筋膜層和皮下脂肪組織，使人體組織膠原纖維收縮和新生膠原纖維沉淀，并增多膠原纖維彈性，達(dá)到緊致皮膚、減少皮膚皺紋和褶皺的目的。歸類編碼：09-07。

28.射頻超聲溶脂儀：重點(diǎn)由主機(jī)、治療探頭和電源適配器構(gòu)成。設(shè)備利用射頻、微電流和非聚焦超聲一起功效于人體組織，刺激膠原蛋白產(chǎn)生，并使皮下脂肪細(xì)胞爆破乳化，隨著循環(huán)排除體外。用于祛除皺紋及經(jīng)過溶脂實(shí)現(xiàn)身體塑型。歸類編碼：09-00。

29.眼部皮膚熱療儀：由主機(jī)、手持件、連接線、治療探頭和電源線構(gòu)成。經(jīng)過探頭頂端接觸眼周部位，制品產(chǎn)生的熱能透過皮膚表皮功效于真皮層，加熱真皮層的膠原纖維使其收縮，并促進(jìn)膠原增生。歸類編碼：09-02。

30.便攜式一氧化氮出現(xiàn)器：重點(diǎn)由反應(yīng)盒、后處理模塊、傳感器、電極、空氣泵、電路板、連接管、外殼和表示屏構(gòu)成。在常溫常壓下，采用電化學(xué)催化還原原理制備一氧化氮?dú)怏w，經(jīng)過調(diào)節(jié)電流和空氣泵得所需濃度的一氧化氮?dú)怏w輸出。制備出的一氧化氮?dú)怏w可供肺動(dòng)脈高壓、肺纖維化、急性呼氣性窘迫綜合征、肺炎等病人運(yùn)用。歸類編碼：09-08。

31.熱蒸汽能量出現(xiàn)系統(tǒng)：重點(diǎn)由主機(jī)、手柄和廢液袋構(gòu)成。加熱無菌水產(chǎn)生水蒸汽，經(jīng)過協(xié)同運(yùn)用的導(dǎo)管將水蒸汽送進(jìn)肺部目的部位的氣道和肺實(shí)質(zhì)。用于治療上葉病變?yōu)橹鞯姆蔷|(zhì)性肺氣腫，實(shí)現(xiàn)經(jīng)支氣管鏡肺減容。歸類編碼：09-08。

32.血液成份分離機(jī)：由主機(jī)和表示器組成。不包含血袋及關(guān)聯(lián)管路。用于血液成份分離。分離出的樣本用于檢驗(yàn)、成份輸血等。歸類編碼：10-01。

33.紫外線血液輻照儀：重點(diǎn)由紫外線發(fā)射系統(tǒng)、掌控公司、傳動(dòng)公司、供電掌控系統(tǒng)和照射劑量設(shè)置系統(tǒng)構(gòu)成。用于血站或醫(yī)院，對(duì)專用血液輻照容器中血液及血液制品進(jìn)行紫外線輻照處理。歸類編碼：10-01。

34.自動(dòng)血液成份擠壓分離儀：重點(diǎn)由傳感器、電機(jī)、壓力機(jī)和空氣排出系統(tǒng)構(gòu)成。在血袋內(nèi)血液分層后，經(jīng)過傳感器自動(dòng)識(shí)別全血分層成份，將血液內(nèi)分層成份經(jīng)過擠壓至區(qū)別的收集袋中，達(dá)到分離紅細(xì)胞、白膜層、富血小板血液濃縮液和貧血小板血液濃縮液的目的。歸類編碼：10-01。

35.骨生長(zhǎng)負(fù)壓富集器：重點(diǎn)由循環(huán)系統(tǒng)、過濾系統(tǒng)和負(fù)壓提高系統(tǒng)構(gòu)成。制品用于植骨手術(shù)中，由負(fù)壓提高系統(tǒng)供給動(dòng)力，將病人的骨髓血反復(fù)循環(huán)和濾過，用于將受者骨髓中的利于骨骼生長(zhǎng)的有效成份富集到植骨材料中。歸類編碼：10-02。

36.次氯酸鈉血液透析機(jī)消毒劑：重點(diǎn)構(gòu)成成份為次氯酸鈉和氫氧化鈉。用于血液透析機(jī)的管道清洗消毒。歸類編碼：10-04。

37.負(fù)壓輔助靜脈引流掌控器：重點(diǎn)由主機(jī)（軟件、氣路組件、壓力傳感器、表示屏）、電源適配器和鎖緊掛鉤構(gòu)成。用于在體外循環(huán)手術(shù)中，輔助負(fù)壓靜脈引流，對(duì)負(fù)壓進(jìn)行調(diào)節(jié)、監(jiān)測(cè)和報(bào)警。歸類編碼：10-05。

38.高尿酸血癥與痛風(fēng)篩查分析軟件：軟件制品。經(jīng)過輸入與病人尿酸關(guān)鍵代謝通路關(guān)聯(lián)基因的檢測(cè)數(shù)據(jù)、病人危險(xiǎn)原因調(diào)查問卷信息以及病人的尿酸值，軟件經(jīng)過自己特有算法給出病人屬于“痛風(fēng)人群”“高尿酸血癥人群”等的分型、歸類結(jié)論以及包括臨床藥品治療方法的健康干涉方法。用于輔助針對(duì)病人高尿酸血癥及痛風(fēng)危險(xiǎn)原因的篩查、分析、評(píng)定，并給出健康干涉方法。歸類編碼：21-04。

39.萋-尼氏染色抗酸桿菌輔助診斷軟件：軟件制品。采用卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的深度學(xué)習(xí)技術(shù)，對(duì)萋尼氏痰涂片的顯微圖像中的抗酸桿菌進(jìn)行識(shí)別分析，給出萋-尼氏染色抗酸桿菌的診斷結(jié)論。歸類編碼：21-04。

40.胃癌基因表達(dá)數(shù)據(jù)分析軟件：軟件制品。經(jīng)過軟件特有“監(jiān)督學(xué)習(xí)與非監(jiān)督學(xué)習(xí)”算法對(duì)源于實(shí)時(shí)熒光定量PCR辦法對(duì)胃癌的12個(gè)基因及一個(gè)內(nèi)參基因的表達(dá)量檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算，按照基因表達(dá)譜的變化識(shí)別出健康病人與腫瘤病人的生物特征差異，最后依據(jù)概率值的區(qū)別，給出“低危害”、“中危害”和“高危害”的結(jié)論，從而實(shí)現(xiàn)胃癌的初期評(píng)定與篩查。歸類編碼：21-04。

41.基因測(cè)序用文庫試劑盒：重點(diǎn)由消化液D（蝦堿性磷酸酶、核酸外切酶、緩沖液、滅菌純化水），反應(yīng)液R（熱起步酶、脫氧核糖核苷三磷酸、緩沖液）、接頭A1～A96（通用引物）、接頭B1～B96（通用引物）構(gòu)成。用于illumina測(cè)序平臺(tái)高通量測(cè)序中DNA文庫構(gòu)建。歸類編碼：6840。

42.二代測(cè)序文庫制備通用試劑盒：重點(diǎn)由末端修復(fù)酶，末端修復(fù)緩沖液，連接酶，高保真反應(yīng)液，引物混合物構(gòu)成。與Illumina平臺(tái)基因分析儀協(xié)同運(yùn)用，用于DNA樣本的二代測(cè)序文庫構(gòu)建。歸類編碼：6840。

43.衍生化丙二酸、甲基丙二酸、乙基丙二酸、2-甲基枸櫞酸和總同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）：由內(nèi)標(biāo)品、高水平質(zhì)控品、低水平質(zhì)控品、校準(zhǔn)品1-5、質(zhì)控品賦值報(bào)告、校準(zhǔn)品賦值報(bào)告、微孔板粘貼膜、鋁箔制微孔板封套、V型96孔板、V截底型96孔板構(gòu)成。經(jīng)過液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜（LC-MS/MS）技術(shù)，對(duì)濾紙干血片樣本中丙二酸、甲基丙二酸、乙基丙二酸、2-甲基枸櫞酸和總同型半胱氨酸進(jìn)行定量檢測(cè)。臨床上用于丙二酸血癥、甲基丙二酸血癥、丙酸血癥、同型半胱氨酸血癥的輔助診斷。歸類編碼：6840。

44.恒溫核酸擴(kuò)增分析儀(SHC-10)：由電源、加熱模塊、熱蓋、溫控系統(tǒng)、光源及外殼構(gòu)成。與恒溫核酸擴(kuò)增試劑協(xié)同運(yùn)用，用于樣本基因的核酸體外擴(kuò)增，擴(kuò)增結(jié)果可經(jīng)過儀器內(nèi)的紫外燈管照射，便于操作者判斷擴(kuò)增結(jié)果的陰陽性。歸類編碼：22-05。

45.便秘關(guān)聯(lián)腸道微生物檢測(cè)試劑盒（Real-time PCR法）：重點(diǎn)由PCR預(yù)混液、18種微生物基因擴(kuò)增用引物（大腸桿菌、腸桿菌屬、擬桿菌屬、普拉梭菌、瘤胃球菌、韋榮氏菌、史氏甲烷短桿菌、哈撒魏氏梭菌、直腸真桿菌、雙歧桿菌屬、乳酸桿菌屬、普雷沃菌、厚壁菌、羅氏弧菌、另枝菌、阿克曼氏菌、糞腸球菌屬、丁酸梭菌、內(nèi)參）、構(gòu)成。本制品用于檢測(cè)人糞便樣本中18種細(xì)菌微生物的相對(duì)豐度，經(jīng)過判斷樣本中細(xì)菌相對(duì)豐度的變化來判斷腸道菌群是不是正常，重點(diǎn)用于便秘的輔助診斷。歸類編碼：6840。

46.ROS1（6q22）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由ROS1斷裂探針構(gòu)成。檢測(cè)人體生物標(biāo)本中ROS1（6q22）基因斷裂，臨床上用于腫瘤靶向藥品的用藥指點(diǎn)。歸類編碼：6840。

47.13號(hào)/16號(hào)/18號(hào)/21號(hào)/22號(hào)/XY染色體計(jì)數(shù)探針試劑（熒光原位雜交法）：由GSP13/GSP21探針、CSP 16/ CSP 22探針、CSP18/ CSP X/ CSP Y探針構(gòu)成。檢測(cè)人體標(biāo)本中GSP13/GSP21、CSP 16/ CSP 22、CSP18/ CSP X/ CSP Y染色體數(shù)目反常。臨床上用于胎兒遺傳性疾患、血液腫瘤的診斷。歸類編碼：6840。

48.BCR/ABL（DF）]/[ETV6/RUNX1]/KMT2A/IGH基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由BCR/ABL（DF）融合探針、ETV6/RUNX1融合探針、KMT2A斷裂探針、IGH斷裂探針構(gòu)成。檢測(cè)人體生物標(biāo)本中BCR/ABL（DF）、ETV6/RUNX1、KMT2A、IGH基因反常，臨床上用于白血病的診斷和用藥指點(diǎn)。歸類編碼：6840。

49.BCR/ABL(ES]/[ETV6/RUNX1]/KMT2A/[CDKN2A/CSP9]基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由BCR/ABL(ES)融合探針、ETV6/RUNX1融合探針、KMT2A斷裂探針、CDKN2A/CSP9探針構(gòu)成。檢測(cè)人體生物標(biāo)本中BCR/ABL(ES)、ETV6/RUNX1、KMT2A、CDKN2A/CSP9基因是不是反常，臨床上用于白血病的診斷和用藥指點(diǎn)。歸類編碼：6840。

50.BCR/ABL(SF)融合基因t(9;22)探針試劑（熒光原位雜交法）：由BCR/ABL（SF）融合探針構(gòu)成。檢測(cè)人體生物標(biāo)本中BCR/ABL(SF)基因融合，臨床上用于白血病的診斷和用藥指點(diǎn)。歸類編碼：6840。

51.BCR/ABL(ES)融合基因t(9;22)探針試劑（熒光原位雜交法）：由BCR/ABL（ES）融合探針構(gòu)成。檢測(cè)人體生物標(biāo)本中BCR/ABL(ES)基因融合，臨床上用于白血病的診斷和用藥指點(diǎn)。歸類編碼：6840。

52.5q33/5q31/D7S486/CSP8/D20S108/XY/p53基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由5q33（CSF1R/TERT）缺失探針、5q31（EGR1/TERT）缺失探針、D7S486/CSP7缺失探針、D20S108缺失/CSP8探針、X/Y探針、p53缺失探針構(gòu)成。檢測(cè)人體生物標(biāo)本中5q33（CSF1R/TERT）、5q31（EGR1/TERT）、D7S486/CSP7、D20S108/CSP8、X/Y、p53基因及染色體是不是存在反常，臨床上用于骨髓增生反常綜合癥的診斷。歸類編碼：6840。

53.4號(hào)/10號(hào)/17號(hào)/KMT2A/[ETV6/RUNX1]/[BCR/ABL(DF)]基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由CSP10/CSP17探針、CSP4探針、KMT2A斷裂探針、ETV6/RUNX1融合探針、BCR/ABL(DF)融合探針構(gòu)成。檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CSP10/CSP17、CSP4、KMT2A、ETV6/RUNX1、BCR/ABL(DF)基因及染色體是不是存在反常、臨床上用于白血病的診斷和用藥指點(diǎn)。歸類編碼：6840。

54.20q/+8/[-7/-7q]/[-5/-5q]/-Y基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由5q33（CSF1R/5p15）缺失探針、5q31（EGR1/5p15）缺失探針、D7S486/CSP7缺失探針、D7S522/CSP7缺失探針、D20S108缺失/CSP8探針、X/Y探針構(gòu)成。檢測(cè)人體生物標(biāo)本中5q33（CSF1R/5p15）、5q31（EGR1/5p15）、D7S486/CSP7、D7S522/CSP7、D20S108/CSP8、X/Y基因及染色體是不是存在反常。臨床上用于骨髓增生反常綜合癥的診斷。歸類編碼：6840。

55.EGR1/EVI1/D7S486/i（17q）/CSP8/D20S108/XY基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由5q31（EGR1/TERT）缺失探針、EVI1斷裂探針、D7S486/CSP7缺失探針、i（17q）探針、D20S108缺失/CSP8探針、X/Y探針構(gòu)成。檢測(cè)人體生物標(biāo)本中5q31（EGR1/TERT）、EVI1、D7S486/CSP7、i（17q）、D20S108/CSP8、X/Y基因及染色體是不是存在反常。臨床上用于血液腫瘤的診斷。歸類編碼：6840。

56.藥品抗體檢測(cè)試劑盒（柱凝集法）：由抗生素類藥品抗體檢測(cè)試劑卡（含抗人球蛋白IgG+C3d試劑）、抗生素類藥品處理紅細(xì)胞、正常紅細(xì)胞、抗生素類藥品抗體陽性對(duì)照液、抗生素類藥品抗體陰性對(duì)照液構(gòu)成。若病人血液中存在抗生素類藥品抗體，則該抗體與藥品處理紅細(xì)胞表面的藥品抗原產(chǎn)生凝集反應(yīng)，形成抗體-抗原-紅細(xì)胞免疫復(fù)合物，該免疫復(fù)合物與檢測(cè)卡上的抗IgG+C3d橋連，呈現(xiàn)陽性結(jié)果；若病人血液中不存在抗體或紅細(xì)胞表面不含有藥品抗原則不產(chǎn)生凝集反應(yīng)，呈現(xiàn)陰性結(jié)果。用于病人血液中抗生素類藥品抗體的檢測(cè)，指點(diǎn)臨床恰當(dāng)選取運(yùn)用藥品，不消于血源篩查。歸類編碼：6840。

57.機(jī)械臂系統(tǒng)：重點(diǎn)由臂、萬向接頭、持鏡夾、箍圈構(gòu)成。在需要運(yùn)用內(nèi)窺鏡的腹部外科、泌尿外科或婦科手術(shù)中，大夫操控機(jī)械臂系統(tǒng)，可對(duì)內(nèi)窺鏡進(jìn)行定位，輔助手術(shù)。歸類編碼：01-07。

58.一次性運(yùn)用電凝切割吻合器：重點(diǎn)由電極片、抵釘座、吻合釘、釘倉、守護(hù)罩、外套、切割刀、外殼和手柄構(gòu)成。協(xié)同高頻手術(shù)設(shè)備運(yùn)用，電極片功效于人體組織，做為高頻手術(shù)設(shè)備的附件對(duì)目的組織實(shí)施電凝和切割；經(jīng)過人工擠壓手柄將吻合釘擊入組織，實(shí)現(xiàn)針對(duì)胃腸道、消化道、食道等組織的切割、止血和吻合。歸類編碼：01-10。

59.頭戴式呼氣訓(xùn)練儀：重點(diǎn)由主機(jī)、頭戴式眼鏡、設(shè)備固定安裝和藍(lán)牙收發(fā)器構(gòu)成。經(jīng)過藍(lán)牙與呼氣門控系統(tǒng)連接，采集病人呼氣波形并表示，指點(diǎn)病人進(jìn)行有節(jié)奏的安穩(wěn)自由呼氣或屏氣。在放療或穿刺過程中，指點(diǎn)病人進(jìn)行呼氣訓(xùn)練，達(dá)到安穩(wěn)自由呼氣或屏氣。制品直接參與穿刺和/或放療，歸類編碼：05-04。

60.共聚焦顯微內(nèi)窺鏡：重點(diǎn)由主機(jī)、工作站、微探頭構(gòu)成。主機(jī)由微型圖像傳感器（CCD）影像單元、照明系統(tǒng)、物鏡系統(tǒng)等構(gòu)成；工作站由表示器、嵌入軟件的工控機(jī)、電纜線等構(gòu)成；微探頭由光纖、光學(xué)鏡片構(gòu)成。微探頭經(jīng)過光學(xué)內(nèi)窺鏡的工作通道進(jìn)入人體自然體腔，主機(jī)中LED光源發(fā)出的光經(jīng)顯微鏡物鏡聚焦于微探頭的光纖端面，再將光信號(hào)轉(zhuǎn)換成電信號(hào)。用于在內(nèi)窺鏡診斷和/或治療/手術(shù)中，對(duì)體腔視場(chǎng)區(qū)域內(nèi)組織的細(xì)微結(jié)構(gòu)進(jìn)行圖像采集、處理、傳輸。歸類編碼：06-17。

61.心電監(jiān)護(hù)安裝：由心電采集器和軟件構(gòu)成。用于連續(xù)采集、記錄、存儲(chǔ)和分析人體的心電圖信息。制品監(jiān)測(cè)的心電參數(shù)包括ST段。歸類編碼：07-04。

26.體外熱電場(chǎng)治療機(jī)：重點(diǎn)由主機(jī)、電極板、操作系統(tǒng)和床體構(gòu)成。病人躺在床體上，電極板功效于人體盆腔處。設(shè)備產(chǎn)生電磁波，經(jīng)過空氣耦合將電極板之間的人體組織及病變組織加熱。用于對(duì)慢性前列腺炎、良性前列腺增生和盆腔炎等炎癥疾患的輔助治療。制品產(chǎn)生的熱量功效于盆腔和前列腺（組織深部），危害較高。歸類編碼：09-07。

63.體外電容場(chǎng)熱療機(jī)：重點(diǎn)由主機(jī)、電極板、掌控臺(tái)和床體構(gòu)成。病人躺在床體上，電極板功效于人體盆腔處。設(shè)備產(chǎn)生電磁波，經(jīng)過空氣耦合，在病人病灶處轉(zhuǎn)化為熱能，使組織溫度上升。用于對(duì)慢性前列腺炎、慢性盆腔炎的輔助治療。制品產(chǎn)生的熱量功效于盆腔和前列腺（組織深部），危害較高。歸類編碼：09-07。

64.等離子皮膚治療儀：重點(diǎn)由主機(jī)、電極和涂抹器構(gòu)成，不含凝膠或精華液。設(shè)備產(chǎn)生的火花放電和等離子流功效于病人面部、低頸部、乳房、手、腹部、大腿和臀部等皮膚，用于去除皺紋、緊致皮膚，緩解微靜脈擴(kuò)張，以及對(duì)痤瘡的輔助治療。運(yùn)用前涂抹于皮膚上的凝膠或精華液，用于加強(qiáng)皮膚電導(dǎo)率。制品采用等離子技術(shù)，擁有對(duì)痤瘡輔助治療的功能，符合醫(yī)療器械定義。歸類編碼：09-08。

65.聚谷氨酸無紡布貼敷料：由純化水、聚谷氨酸鈉、聚二甲基硅氧烷、卡波姆、丙烯酸（酯）類/C10-30 烷醇丙烯酸酯交聯(lián)聚合物、1,2-戊二醇、氨甲基丙醇和無紡布構(gòu)成。為被潤(rùn)濕的無紡布貼膜。聲叫作運(yùn)用時(shí)可在皮膚表面形成以聚谷氨酸為主的守護(hù)膜，抵御外界細(xì)菌、致敏源的損傷，并保持微創(chuàng)面的濕潤(rùn)環(huán)境。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術(shù)等微創(chuàng)術(shù)后創(chuàng)面的守護(hù)與護(hù)理。所含聚谷氨酸鈉可被人體吸收。歸類編碼：14-10。

66.聚谷氨酸液體敷料：由純化水、卡波姆、甘油、聚谷氨酸鈉、羥乙基纖維素、聚二甲基硅氧烷、1、2-戊二醇和氨甲基丙醇構(gòu)成的液體。無菌供給。運(yùn)用時(shí)聲叫作可在皮膚表面形成以聚谷氨酸為主的守護(hù)膜，抵御外界細(xì)菌、致敏源的損傷，并保持微創(chuàng)面的濕潤(rùn)環(huán)境。用于面部激光、光子嫩膚、微晶磨削、果酸活膚術(shù)等微創(chuàng)術(shù)后創(chuàng)面的守護(hù)與護(hù)理。所含聚谷氨酸鈉可被人體吸收。歸類編碼：14-10。

67.一次性運(yùn)用脫落細(xì)胞采樣膠囊 ：由醫(yī)用空心膠囊（重點(diǎn)成份：藥用明膠）、醫(yī)用海綿、棉線構(gòu)成。無菌供給。制品進(jìn)入人體上消化道后膠囊溶解，醫(yī)用海綿漲開，提拉棉線，醫(yī)用海綿可吸附上消化道表面的脫落細(xì)胞。用于上消化道脫落細(xì)胞的采集，采集后的細(xì)胞用于細(xì)胞學(xué)檢測(cè)。歸類編碼：22-11。

2、根據(jù)Ⅱ類醫(yī)療器械管理的制品（104個(gè)）

1.醫(yī)用陰道pH值檢測(cè)拭子：可分為YC-O-1與YC-P-1兩種型號(hào)，由聚丙烯（PP）拭子桿，及固定在拭子桿前端的針織滌綸布頭構(gòu)成，布頭內(nèi)含硝嗪黃試劑成份。非無菌供給，一次性運(yùn)用。經(jīng)過采集陰道分泌物至滌綸布頭后，與其內(nèi)含的硝嗪黃試劑反應(yīng)顯色，用于檢測(cè)陰道分泌物酸度。聲叫作可結(jié)合運(yùn)用者其他癥狀，判斷運(yùn)用者是不是身患細(xì)菌性陰道炎、陰道滴蟲病或念珠菌性（真菌性）陰道炎。YC-O-1型用于處在行經(jīng)年齡的女性自檢；YC-P-1型用于專業(yè)醫(yī)療人員檢測(cè)。 其原理為：正常陰道pH為3.8-4.5，細(xì)菌性陰道炎、陰道滴蟲病和有些其他非感染原因（包含雌激素缺乏或更年期）會(huì)使陰道PH上升。而區(qū)別陰道分泌物PH值，拭子頭部的布頭會(huì)呈現(xiàn)區(qū)別顏色。pH≤4.2，拭子頭部為黃色；5.2＞pH＞4.2，當(dāng)陰道分泌物緩沖容量低的時(shí)候，拭子頭部為藍(lán)色或綠色；pH≥5.2，拭子頭部為藍(lán)色或綠色。歸類編碼：18-03。

2.液體皮膚創(chuàng)面粘合劑：由粘合劑、涂抹器構(gòu)成。其中粘合劑由氰基丙烯酸正辛酯和正丁酯單體、穩(wěn)定劑、著色劑構(gòu)成。經(jīng)過氰基丙烯酸正辛酯和正丁酯單體在存在氫氧離子（皮膚水分、傷口滲液和血液中已有）環(huán)境中聚合產(chǎn)生一層薄膜，密封傷口部位，防止流血和滲液，對(duì)傷口起到守護(hù)功效。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面的粘合。所含成份未發(fā)揮藥理學(xué)功效。歸類編碼：02-13。

3.定制式牙科種植用導(dǎo)板：由基板和導(dǎo)環(huán)兩部分構(gòu)成?；宀捎铆h(huán)氧樹脂材料，按照CAD模型，經(jīng)過3D打印技術(shù)制成。導(dǎo)環(huán)采用齒科純鈦金屬材料制成。非無菌供給，一次性運(yùn)用。接觸人體前，用酒精或碘伏浸泡。用于牙科種植手術(shù)中輔助安裝種植體。歸類編碼：17-08。

4.骨水泥鏈珠模具：由骨鏈珠模具上蓋、骨鏈珠模具下蓋、前扣、尾扣、T桿螺絲及T桿螺帽構(gòu)成。采用尼龍材料制成。非無菌供給，一次性運(yùn)用。運(yùn)用前由醫(yī)療公司蒸汽滅菌。運(yùn)用時(shí)，將調(diào)制完畢的骨水泥填充于骨鏈珠模具上蓋及骨鏈珠模具下蓋的半圓凹球內(nèi)，再由T桿螺絲及T桿螺帽將模具上蓋及模具下蓋組合壓平，待骨水泥冷卻后即制成骨水泥鏈珠。用于將混合均勻的骨水泥制成骨水泥鏈珠，制成的骨水泥鏈珠用于骨科手術(shù)。歸類編碼：04-14。

5.注滴眼藥水定位眼鏡：由鏡腿、鏡片、漏斗構(gòu)成。采用高分子材料制成。非無菌供給，一次性運(yùn)用。運(yùn)用時(shí)配帶在病人眼睛上，將眼藥水滴入制品的漏斗里，眼藥水可經(jīng)過漏斗緩緩滴入眼睛內(nèi)。用于導(dǎo)引眼藥水入眼。歸類編碼：16-02。

6.眼庫用角膜檢測(cè)顯微鏡：由主機(jī)和電源線構(gòu)成。經(jīng)過光學(xué)系統(tǒng)鏡面反射原理，用于眼庫放大供體角膜和測(cè)繪角膜厚度。歸類編碼：16-04。

7.鼻腔止血?dú)饽遥ū砻婧寡牧希河蓺饽?、止血材料、充氣囊及充氣管路、止回閥和防護(hù)安裝構(gòu)成，止血材料貼附在氣囊表面。其中，氣囊、充氣囊及充氣管路、止回閥和防護(hù)安裝均采用聚氯乙烯材料制成，止血材料采用羧甲基纖維素和尼龍材料編織而成。無菌供給。一次性運(yùn)用。用于鼻腔加壓止血。運(yùn)用時(shí)，將制品插進(jìn)鼻腔，經(jīng)過給氣囊充氣，從而產(chǎn)生壓力，對(duì)碟腭動(dòng)脈施加壓力來掌控鼻內(nèi)流血直至止血。待鼻腔止血后，將制品從鼻腔內(nèi)拔出。在身體留置時(shí)間少于30天。歸類編碼：14-05。

8.弱視矯治用壓抑膜：為一種半透明的擁有微型氣泡的聚氯乙烯光學(xué)薄膜。經(jīng)過掌控制品表面微型氣泡的直徑、分布和密度來改變影像質(zhì)量；可成與國際視力表相對(duì)應(yīng)的一系列模糊的物像。運(yùn)用時(shí)，按照國際標(biāo)準(zhǔn)視力表，選取合適規(guī)格的壓抑膜完全遮蓋優(yōu)良眼，使優(yōu)良眼視力小于弱視眼1行至2行，每一個(gè)月復(fù)查一次弱視眼及優(yōu)良眼視力，按照弱視眼加強(qiáng)程度即時(shí)調(diào)節(jié)壓抑膜規(guī)格，保持優(yōu)良眼視力小于弱視眼1行至2行，直至弱視病人恢復(fù)雙眼視力平衡。歸類編碼：16-03。

9.大隱靜脈剝脫導(dǎo)絲：由前端頭、端頭螺絲、守護(hù)套管、絞股鋼絲、固定環(huán)、后端頭構(gòu)成。其中前端頭、端頭螺絲、絞股鋼絲、固定環(huán)和后端頭均采用不銹鋼材料制成；守護(hù)套管采用聚四氟乙烯（PTFE）材料制成。無菌供給，一次性運(yùn)用。用于大隱靜脈手術(shù)中剝離靜脈曲張血管。使用時(shí)將制品從壞死血管近端穿入并結(jié)扎住血管，繼續(xù)從遠(yuǎn)端穿出，再把靜脈曲張血管剝離掉。歸類編碼：02-10。

10.牙科咬合力測(cè)試儀：由手柄、手柄支撐、命令膠條、大傳感器、小傳感器、大傳感器支撐、小傳感器支撐、軟件構(gòu)成。經(jīng)過將制品中的傳感器安置在病人的牙齒間，以記錄牙齒與牙齒之間接觸中持續(xù)變化的壓力。用于牙科中測(cè)繪牙齒咬合力。以評(píng)估磨牙癥、顳下頜關(guān)節(jié)錯(cuò)亂、外科手術(shù)治療外傷等疾患的手術(shù)后咀嚼功能恢復(fù)療效。歸類編碼：17-01。

11.體外負(fù)壓導(dǎo)尿安裝：由真空泵、儲(chǔ)尿瓶、接尿器(由罩杯和密封圈構(gòu)成)。真空泵附帶按時(shí)、定壓和定速的掌控軟件；儲(chǔ)尿瓶附有尿流檢測(cè)設(shè)備、感應(yīng)元件和真空泵掌控開關(guān)；罩杯擁有密閉和防反流的止流閥。以上各組件用導(dǎo)管和單向閥連接。運(yùn)用內(nèi)置12V可充電鋰電池供電。運(yùn)用時(shí)將罩杯密封圈套于尿道口(陰莖根部或女性外陰)。經(jīng)過（1）使罩杯形成負(fù)壓產(chǎn)生吸力促進(jìn)陰莖血流增多而擴(kuò)張，致使尿道變直排尿通路擴(kuò)張；（2）在負(fù)壓下尿道外圍組織產(chǎn)生離心性擴(kuò)張，使尿道被動(dòng)牽引致尿道腔隙擴(kuò)大；（3）罩杯內(nèi)負(fù)壓產(chǎn)生的吸力經(jīng)過已擴(kuò)大的尿道腔隙上傳至尿道上端，功效于尿道和膀胱的內(nèi)外括約肌，誘導(dǎo)括約肌放松；（4）罩杯內(nèi)的負(fù)壓還功效于陰莖根部皮膚使其被吸鼓起，產(chǎn)生必定的牽引力，將皮下組織拉開，又經(jīng)過結(jié)締組織將前列腺往外拉開，減少肥大的前列腺對(duì)尿道的壓迫，進(jìn)一步使尿道腔隙擴(kuò)大，而利于尿液流出；（5）負(fù)壓產(chǎn)生的吸力可加強(qiáng)膀胱收縮功能，促進(jìn)膀胱內(nèi)儲(chǔ)存的尿液排出。用于治療因前列腺肥大或老年性排尿功能衰退導(dǎo)致的各樣排尿困難?？?span style="color: green;">幫助高齡老人和長(zhǎng)時(shí)間臥床病人排出尿液，以避免膀胱脹滿不適，減少尿路感染。本制品經(jīng)過對(duì)尿道施加負(fù)壓，用于治療因前列腺肥大或老年性排尿功能衰退導(dǎo)致的各樣排尿困難?？?span style="color: green;">幫助高齡老人和長(zhǎng)時(shí)間臥床病人排出尿液，以避免膀胱脹滿不適，減少尿路感染。歸類編碼：14-16。

12.定制式3D打印關(guān)節(jié)假體試模：由基板和導(dǎo)套或?qū)Р?span style="color: green;">構(gòu)成。以聚碳酸酯（PC）為原材料采用增材制造工藝制造。非無菌供給，可重復(fù)運(yùn)用。運(yùn)用前由運(yùn)用單位進(jìn)行滅菌處理。用于關(guān)節(jié)手術(shù)中定位、探測(cè)、導(dǎo)向或供給基準(zhǔn)。亦用于關(guān)節(jié)置換手術(shù)中股骨遠(yuǎn)端截骨塊的支撐及定位。還用于術(shù)前手術(shù)方法的評(píng)定。歸類編碼：04-16。

13.皮下電子注射器掌控助推安裝：由注射器主機(jī)、抽吸泵、抽吸管和電源連接線構(gòu)成。需協(xié)同注射器、注射針頭運(yùn)用。運(yùn)用時(shí)，將裝好玻尿酸的注射器和注射針頭安裝在注射器主機(jī)上，經(jīng)過注射器主機(jī)調(diào)節(jié)進(jìn)針深度、出藥速度和藥品劑量。用于醫(yī)療美容醫(yī)院，輔助將透明質(zhì)酸（又叫作玻尿酸）注射到面部真皮層中，處理真皮層缺少水分、皮膚粗糙、毛孔粗大、面部松弛有皺紋等問題。不直接與身體或玻尿酸接觸。歸類編碼：14-01。

14.肺結(jié)節(jié)形狀記憶合金彈簧圈定位系統(tǒng)：由彈簧圈、導(dǎo)引針、連接頭、推送桿和穿刺針構(gòu)成。其中，彈簧圈采用醫(yī)用鎳鈦記憶合金材料制造，導(dǎo)引針和穿刺針采用不銹鋼針管理造，推送桿采用不銹鋼材料制造，導(dǎo)引針針柄、推送桿手柄和連接頭采用聚碳酸酯(簡(jiǎn)叫作PC)材料制造。無菌供給，一次性運(yùn)用。用于在電視胸腔鏡手術(shù)（VAST）前對(duì)肺周邊型小結(jié)節(jié)病灶部位進(jìn)行標(biāo)記定位，引導(dǎo)術(shù)中小結(jié)節(jié)病灶切除。留置身體時(shí)間少于24h。運(yùn)用時(shí)，在CT引導(dǎo)下將穿刺針穿刺至肺小結(jié)節(jié)臨近肺組織，取出穿刺針襯芯，將導(dǎo)引針和穿刺針連接，推送桿插進(jìn)導(dǎo)引針管并先向前推送，推出彈簧圈前端于肺結(jié)節(jié)周邊。而后推送桿不動(dòng)，緩慢退出穿刺針和導(dǎo)引針導(dǎo)引針手柄，彈簧圈中段、尾端推出，尾端留置于肺臟層胸膜表面，而后一并拔出推送桿、導(dǎo)引針和穿刺針，將彈簧圈留置定位置于肺小結(jié)節(jié)病灶部位。歸類編碼：02-15。

15.肺部彈簧圈定位標(biāo)記及傳送系統(tǒng)：由肺部彈簧圈定位標(biāo)記及傳送系統(tǒng)構(gòu)成。其中肺部彈簧圈定位標(biāo)記由彈簧圈和金標(biāo)記構(gòu)成；傳送系統(tǒng)由傳送導(dǎo)絲、傳送導(dǎo)管和導(dǎo)管座構(gòu)成。彈簧圈采用鎳鈦絲制成，金標(biāo)記采用99.99%的金制成，傳送系統(tǒng)采用高分子材料和金屬材料制成。無菌供給，一次性運(yùn)用。需與支氣管鏡和X射線顯影設(shè)備聯(lián)合運(yùn)用。用于在胸外科手術(shù)前將肺部彈簧圈定位標(biāo)記經(jīng)支氣管傳送到肺部病灶位置，手術(shù)中可利用肺部彈簧圈定位標(biāo)記上的金標(biāo)記在X射線下的顯影性進(jìn)行標(biāo)記，以助于在胸外科手術(shù)中將病灶切除。肺部彈簧圈定位標(biāo)記在身體留置時(shí)間少于30天。歸類編碼：02-15。

16.下頜運(yùn)動(dòng)分析系統(tǒng)：由掌控元件、連接器、記錄分析軟件構(gòu)成，附件包含面弓、頜架支撐架、鼻托、咬合叉、放大器和電極電纜。經(jīng)過3D超聲測(cè)繪來獲取并記錄病人下頜運(yùn)動(dòng)的軌跡數(shù)據(jù)，用于為在CAD/CAM系統(tǒng)和CBCT系統(tǒng)中制作牙科功能修復(fù)體（如功能性假牙和頜墊）供給數(shù)據(jù)信息。歸類編碼：17-01。

17.羊膜囊推送復(fù)位球囊導(dǎo)管：由球囊、球囊固定部件、外導(dǎo)管、內(nèi)導(dǎo)管、單向閥固定部件、單向閥構(gòu)成。采用高分子材料制成。無菌供給，一次性運(yùn)用。用于在進(jìn)行緊急宮頸環(huán)扎前，對(duì)球囊注入空氣，運(yùn)用注氣后的球囊導(dǎo)管，將脫出的羊膜囊及胎膜推送復(fù)位回宮腔內(nèi)，使手術(shù)得以進(jìn)行。歸類編碼：18-01。

18.醫(yī)用膠原蛋白口腔潰瘍防護(hù)凝膠：由Ⅲ型膠原蛋白、Ⅰ型膠原蛋白、賦形劑（卡波姆、木糖醇、丙二醇）和防腐劑（尼泊金甲酯鈉和尼泊金丙酯鈉）構(gòu)成。一方面利用所含膠原蛋白擁有的三螺旋結(jié)構(gòu)，與創(chuàng)面中斷裂的膠原蛋白經(jīng)過分子間范德華力形成超螺旋結(jié)構(gòu)，這種網(wǎng)狀的超螺旋結(jié)構(gòu)可在受損組織表面形成一層守護(hù)膜，隔離、屏障口腔創(chuàng)面；另一方面，膠原蛋白擁有較好的細(xì)胞粘附性（膠原蛋白其帶電荷的氨基酸殘基與細(xì)胞表面的電荷，經(jīng)過理學(xué)的電荷相吸作用出現(xiàn)細(xì)胞黏附），為細(xì)胞供給外邊支撐，以促進(jìn)損害部位的修復(fù)。用于緩解口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術(shù)導(dǎo)致的創(chuàng)面所帶來的病痛，促進(jìn)創(chuàng)面愈合。隨著清洗漱口和人體分泌物（如唾液）排出體外。與人體接觸時(shí)間少于24h。所含Ⅲ型膠原蛋白分子量為65.3kDa ，Ⅰ型膠原蛋白分子量為40-60kDa，無生物活性，不參與細(xì)胞代謝，不進(jìn)入血液循環(huán)，不發(fā)揮藥理學(xué)功效；且因?yàn)?/span>制品分子量很強(qiáng)，在人體中停留時(shí)間少于24h，不在身體降解。歸類編碼：17-10。

19.全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)中輔助測(cè)繪系統(tǒng)：系統(tǒng)由測(cè)繪球頭（包含由聚碳酸酯制成的外殼、電路板）、軟件系統(tǒng)構(gòu)成。其中測(cè)繪球頭采用高分子材料制成，無菌供給，一次性運(yùn)用。在人工全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)中于手術(shù)過程中將測(cè)繪球頭置入臼杯中進(jìn)行操作，經(jīng)過傳感器測(cè)繪當(dāng)前空間姿態(tài)，按照當(dāng)前的空間姿態(tài)數(shù)據(jù)計(jì)算與中立位姿態(tài)的方向差，得到髖關(guān)節(jié)的運(yùn)動(dòng)范圍，并在軟件中表示相應(yīng)方向信息。經(jīng)過傳感器測(cè)繪當(dāng)前的接觸狀態(tài)，檢測(cè)髖關(guān)節(jié)是不是脫臼，同期在軟件系統(tǒng)中有相應(yīng)表示信息。測(cè)繪球頭重點(diǎn)功效是置入臼杯內(nèi)，采集空間姿態(tài)數(shù)據(jù)、接觸狀態(tài)數(shù)據(jù)，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行初步處理、打包以及傳遞數(shù)據(jù)。軟件系統(tǒng)重點(diǎn)功效是接收并解碼接收球頭的姿態(tài)數(shù)據(jù)和接觸狀態(tài)數(shù)據(jù)，計(jì)算與中立位姿態(tài)的方向差，對(duì)接觸狀態(tài)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析判斷，并把方向信息和接觸信息表示在屏幕中。經(jīng)過本系統(tǒng)，可測(cè)繪股骨頭假體在區(qū)別下肢姿態(tài)下的活動(dòng)姿態(tài)，及對(duì)可能出現(xiàn)的脫位等狀況進(jìn)行檢測(cè)，經(jīng)過在計(jì)算機(jī)終端實(shí)時(shí)以圖像化，數(shù)字化形式表示姿態(tài)，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)表示，用以輔助術(shù)者于手術(shù)過程中判斷髖關(guān)節(jié)假體移植后是不是滿足術(shù)前預(yù)期，并指點(diǎn)術(shù)中針對(duì)假體姿態(tài)的調(diào)節(jié)。以避免術(shù)后因假體安裝姿態(tài)不睬想引起的假體脫位、碰撞等狀況顯現(xiàn)，并可對(duì)術(shù)后恢復(fù)的活動(dòng)狀況進(jìn)行指點(diǎn)和約束，降低手術(shù)關(guān)聯(lián)并發(fā)癥（如病痛、活動(dòng)不良）的出現(xiàn)率，延長(zhǎng)關(guān)節(jié)假體的運(yùn)用壽命，降低術(shù)后翻修率。歸類編碼：04-16。

20.膨?qū)m動(dòng)力系統(tǒng)：由主機(jī)系統(tǒng)和手術(shù)套件構(gòu)成。主機(jī)包含液袋掛鉤、液袋桿、觸摸屏表示器、流入管路插座、流出管路插座、廢液袋懸掛器、宮腔鏡組織切除系統(tǒng)連接器、腳踏開關(guān)連接器、輪、輪鎖、手柄、開關(guān)、電源端口、等電位插頭、儲(chǔ)物筐安裝點(diǎn)、儲(chǔ)物筐、電源線整理柱及電源線。手術(shù)套件包含流入管路套件（無菌供給）、流出管路套件、廢液袋及標(biāo)本收集袋。不含沖洗液，不包含切割用的手術(shù)刀頭。用于在診斷性和手術(shù)性宮腔鏡治療時(shí)期供給液體使子宮膨脹。亦用于宮腔鏡治療時(shí)期供給液體沖洗吸引功能，同期可監(jiān)測(cè)流入和流出子宮的沖洗液之間的體積差異。還用于宮腔鏡治療時(shí)期為手術(shù)刀頭供給絞碎或切除子宮等組織的動(dòng)力。歸類編碼：18-03。

21.一次性肺外科標(biāo)記物及傳送系統(tǒng)：由標(biāo)記物及傳送系統(tǒng)構(gòu)成。其中傳送系統(tǒng)由鞘管和手柄構(gòu)成。標(biāo)記物預(yù)裝在傳送器鞘管頭端。標(biāo)記物采用鎳鈦合金材料制成，傳送系統(tǒng)采用高分子材料和金屬材料制成。無菌供給，一次性運(yùn)用。需與支氣管鏡、X射線顯影設(shè)備、導(dǎo)航系統(tǒng)聯(lián)合運(yùn)用。用于在手術(shù)前將標(biāo)記物經(jīng)支氣管鏡的工作腔道（支氣管）并在X射線透視設(shè)備和導(dǎo)航系統(tǒng)的協(xié)同導(dǎo)引下，傳送到肺部病灶位置，手術(shù)中可利用標(biāo)記物在X射線下的顯影性標(biāo)記病灶位置，以助于將來在外科手術(shù)中切除。標(biāo)記物在身體留置時(shí)間不得超過24h。歸類編碼：02-15。

22.髓內(nèi)釘遠(yuǎn)端鎖釘定位/鉆孔器：由主機(jī)、探測(cè)器、傳感器、鉆孔導(dǎo)向器和骨科鉆頭構(gòu)成。傳感器及骨科鉆頭為無菌供給。定位器可模擬出放入人體器械的三維立體圖像并表示該圖像。鉆頭裝載于探測(cè)器上，為后續(xù)螺釘?shù)?span style="color: green;">移植準(zhǔn)備骨道。在髓內(nèi)釘移植手術(shù)中，用于探測(cè)操作器械與移植物之間的位置和距離，向外科大夫供給髓內(nèi)釘安置位置的信息，幫助大夫確定髓內(nèi)釘?shù)你@孔位置，并能夠用鉆頭來鉆開骨質(zhì)。歸類編碼：01-10。

23.脊柱微創(chuàng)手術(shù)照明導(dǎo)光束：由不銹鋼頭端、防熱罩和光纖構(gòu)成。在脊柱微創(chuàng)手術(shù)中，做為脊柱微創(chuàng)撐開系統(tǒng)的照明組件，連接內(nèi)窺鏡光纜及脊柱微創(chuàng)手術(shù)撐開器，并經(jīng)過光導(dǎo)纖維傳遞照明用光，為脊柱微創(chuàng)手術(shù)視野供給照明。歸類編碼：01-10。

24.碎皮機(jī)：重點(diǎn)由主機(jī)、刀具、盛皮碗和托盤構(gòu)成。在盛皮碗中放入皮膚組織，經(jīng)過主機(jī)帶動(dòng)刀具組件轉(zhuǎn)動(dòng)，剪碎皮膚組織。剪碎后的皮膚組織可用于植皮或整形手術(shù)。歸類編碼：01-10。

25.一次性內(nèi)鏡下治療用磁珠：由磁鐵珠、白色固定線和黑色固定線構(gòu)成，固定線兩端與磁鐵珠固接。與內(nèi)窺鏡協(xié)同,在內(nèi)鏡下黏膜剝離術(shù)時(shí)，由單個(gè)磁珠體或多個(gè)磁珠體串聯(lián)形成的磁珠串可為剝離面暴露不良、操作空間狹窄、視野困難的手術(shù)部位供給牽拉，產(chǎn)生張力。磁珠磁性僅用于多磁珠間相互吸引，適用于單獨(dú)磁珠重力產(chǎn)生牽拉功效不足時(shí)增大牽引力。歸類編碼：02-11。

26.3D打印放射治療定位安裝：3D打印成型安裝，重點(diǎn)由墊極孔、減肥孔、定位孔構(gòu)成。用于腫瘤病人放射治療時(shí)，精度確定放療的位置。歸類編碼：05-04。

27.超聲乳腺環(huán)掃支架：由環(huán)形旋轉(zhuǎn)公司、超聲探頭夾持公司、乳房輪廓感應(yīng)公司和支撐吊架等構(gòu)成。夾持超聲探頭并帶動(dòng)超聲探頭環(huán)形旋轉(zhuǎn)，對(duì)受檢者乳腺環(huán)掃，用于乳腺的超聲檢測(cè)。歸類編碼：06-08。

28.醫(yī)用電子放大鏡：由放大鏡鏡頭、手柄、電池和電源適配器構(gòu)成。運(yùn)用時(shí)放大鏡鏡頭緊貼皮膚，將需要觀察的部位置于鏡頭中心位置。用于對(duì)病人皮膚病變組織的診查。歸類編碼：06-13。

29.紫外光診察燈：重點(diǎn)由燈頭、殼體、固定安裝、電源適配器構(gòu)成。制品產(chǎn)生可透過皮膚表層的UVA紫外線照射皮膚患處，觀察皮膚的色澤變化。用于皮膚科臨床檢測(cè)時(shí)供給照明，加強(qiáng)病變部位的可視性。分類編碼：07-01。

30.多參數(shù)檢測(cè)儀：重點(diǎn)由主機(jī)、自主開發(fā)的檢測(cè)設(shè)備以及外購的檢測(cè)設(shè)備構(gòu)成，其中自主開發(fā)檢測(cè)設(shè)備包含：紅外體溫計(jì)、血糖儀、視功能檢測(cè)眼鏡和醫(yī)用放大鏡；外購檢測(cè)設(shè)備包含：心電電纜、心電電極、血氧探頭、體溫探頭和血壓袖帶，外購檢測(cè)設(shè)備均為已有注冊(cè)證制品。各構(gòu)成部分與主機(jī)之間經(jīng)過電源線和/或數(shù)據(jù)線連接。用于對(duì)病人的血糖、血壓、血氧、體溫、心電等生命體征參數(shù)的檢測(cè)，其中血糖檢測(cè)功能需協(xié)同血糖試紙。不具備ST等關(guān)鍵生理參數(shù)、動(dòng)態(tài)血糖/葡萄糖連續(xù)監(jiān)測(cè)的功能。歸類編碼：07-03。

31.多參數(shù)檢測(cè)板：重點(diǎn)由檢測(cè)板主體、血氧測(cè)試指套和配套移動(dòng)軟件構(gòu)成，一體機(jī)制品。經(jīng)過檢測(cè)板上的傳感器測(cè)繪病人的生命體征，用于病人單導(dǎo)聯(lián)心電圖、心率、血氧飽和度、體溫、總膽固醇以及尿酸的檢測(cè)，協(xié)同血糖檢測(cè)試紙可用于病人的血糖檢測(cè)。歸類編碼：07-03。

32.中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)：重點(diǎn)由床墊、傳感器、中央工作站和云平臺(tái)構(gòu)成。病人躺在床墊上，傳感器采集病人特定的微小振動(dòng)信息并轉(zhuǎn)化為電信號(hào)，傳輸?shù)?span style="color: green;">掌控模塊進(jìn)行計(jì)算處理，得出人體的心跳和呼氣數(shù)據(jù)等，并經(jīng)過無線模組傳送到云平臺(tái)和移動(dòng)終端。適用于人體呼氣、心率的輔助監(jiān)測(cè)和反常狀態(tài)報(bào)警，以及人體在床、離床狀態(tài)的表示和報(bào)警。歸類編碼：07-08。

33.動(dòng)態(tài)足底壓力檢測(cè)系統(tǒng)：由鞋主體、壓力傳感器鞋墊、信號(hào)采集發(fā)射器和配套軟件構(gòu)成。制品能夠檢測(cè)到病人足底壓力信號(hào)并將壓力信號(hào)表示在軟件界面，大夫借助表示的壓力分布圖和參數(shù)，對(duì)病人的運(yùn)動(dòng)損害恢復(fù)狀況、術(shù)前術(shù)后效果進(jìn)行專業(yè)評(píng)定。歸類編碼：07-09。

34.光學(xué)三維人體測(cè)繪系統(tǒng)：重點(diǎn)由掃描主機(jī)、電源適配器、數(shù)據(jù)線、標(biāo)定板套件和配套軟件構(gòu)成。設(shè)備采用LED光，對(duì)人體部位掃描并獲取掃描部位的彩色三維形體模型數(shù)據(jù)。測(cè)繪的數(shù)據(jù)可用于整形外科、恢復(fù)矯形、心胸外科等行業(yè)中，輔助大夫進(jìn)行病情診斷和評(píng)定。歸類編碼：07-00。

35.消化道內(nèi)尺寸/球囊壓力測(cè)繪系統(tǒng)：重點(diǎn)由主機(jī)、導(dǎo)管、表示終端、臺(tái)車和生理鹽水構(gòu)成，生理鹽水用于充盈/排空導(dǎo)管。運(yùn)用時(shí)，制品不接觸病人，生理鹽水不接觸人體。將生理鹽水注入安置在測(cè)繪區(qū)域的球囊導(dǎo)管中，經(jīng)過內(nèi)窺鏡，得到消化道內(nèi)尺寸和球囊壓力的估計(jì)值。用于食道、消化道結(jié)構(gòu)的評(píng)定。歸類編碼：07-00。

36.咳嗽音記錄儀：由咳嗽音記錄儀、咳嗽音傳感器、電池組和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)卡構(gòu)成。制品可隨身佩戴，用戶將咳嗽音傳感器貼在胸口，用于采集、記錄和貯存非臥床病人的咳嗽音。記錄的咳嗽音可供專業(yè)人員查看、分析。記錄的咳嗽音用于專業(yè)人員進(jìn)行咳嗽歸類，從而監(jiān)測(cè)、評(píng)定治療及藥品對(duì)病人的影響。歸類編碼：07-00。

37.醫(yī)用射頻識(shí)別探測(cè)系統(tǒng)：由探測(cè)主機(jī)、收集桶和手持機(jī)構(gòu)成。協(xié)同特定的射頻識(shí)別外科手術(shù)敷料運(yùn)用。利用射頻探測(cè)原理，經(jīng)過系統(tǒng)的探測(cè)主機(jī)對(duì)病人實(shí)行體外探測(cè)來診斷病人身體是不是有滯留的手術(shù)敷料；利用從病人身體取出的吸收血液后的敷料重量變化來計(jì)算手術(shù)過程中的流血量；經(jīng)過對(duì)待運(yùn)用和已廢棄的手術(shù)敷料的探測(cè)和統(tǒng)計(jì)來實(shí)現(xiàn)射頻識(shí)別外科手術(shù)敷料的狀態(tài)管理。歸類編碼：07-00。

38.糖尿病足診斷貼：由二水氯化鈷、基底材料和襯背紙構(gòu)成的膏貼狀物品。運(yùn)用時(shí)，貼于病人腳步10分鐘，觀察顏色變化。在吸收腳步汗液后出現(xiàn)反應(yīng)后，制品由藍(lán)色轉(zhuǎn)化為粉色。按照顏色轉(zhuǎn)化時(shí)間，用于對(duì)糖尿病腳步綜合癥進(jìn)行初期診斷與預(yù)測(cè)。歸類編碼：07-00。

39.眩暈癥診療系統(tǒng)：由主機(jī)、視頻眼罩（成份為聚氨酯）、掌控臺(tái)（含掌控盒）和軟件構(gòu)成。經(jīng)過帶動(dòng)病人進(jìn)行三維轉(zhuǎn)動(dòng)，誘發(fā)病人的眼震，采集眼球運(yùn)動(dòng)圖像后經(jīng)過軟件分析眼球的水平和垂直運(yùn)動(dòng)，計(jì)算眼震的方向和強(qiáng)度，從而對(duì)良性陣發(fā)性位置性眩暈癥進(jìn)行輔助的診斷評(píng)定，并可依據(jù)評(píng)定結(jié)果進(jìn)行輔助治療。適用于無特殊禁忌癥的身患水平及后半規(guī)管良性陣發(fā)性位置性眩暈癥的病人。歸類編碼：07-00。

40.呼氣訓(xùn)練儀：重點(diǎn)由外殼、掌控電路板、指示燈、葉片和一次性運(yùn)用吹氣嘴構(gòu)成。病人運(yùn)用吹氣嘴吹氣，經(jīng)過呼氣的氣體使葉片轉(zhuǎn)動(dòng)，最后將吹氣量表示。用于胸肺部疾患、外科手術(shù)、麻木、機(jī)械通氣等引起肺功能下降后病人的肺呼氣功能恢復(fù)，以及減少和預(yù)防術(shù)后肺部并發(fā)癥。歸類編碼：08-05。

41.面罩接口：由面罩軟墊、面罩面板和連接口構(gòu)成。做為口鼻氣霧給藥器和網(wǎng)式霧化器的通用部件，用作吸入接口供病人運(yùn)用。歸類編碼：08-06。

42.二氧化碳導(dǎo)管（CO2導(dǎo)管）：重點(diǎn)由鼻叉、管子、定位套、四通接頭、魯爾內(nèi)鎖接頭、魯爾外鎖接頭、耳掛和套鎖釘構(gòu)成。無菌供給。做為通用管路，與多種二氧化碳分析測(cè)試安裝協(xié)同運(yùn)用，用于連接病人與二氧化碳分析測(cè)定安裝，或連接病人與麻木機(jī)/氧氣瓶端口。歸類編碼：08-06。

43.自動(dòng)氣囊壓力掌控器：重點(diǎn)由掌控單元、測(cè)繪單元和氣路單元構(gòu)成。重點(diǎn)用于重癥監(jiān)護(hù)室、麻木后恢復(fù)室、急診治療中心和轉(zhuǎn)運(yùn)場(chǎng)合中，與氣管內(nèi)導(dǎo)管或氣管切開插管連接，用于監(jiān)測(cè)和掌控導(dǎo)管/插管的氣囊壓力。歸類編碼：08-00。

44.肌肉電刺激儀：重點(diǎn)由主機(jī)、無線電流出現(xiàn)器、電極片、輸出電纜線和平板固定支架構(gòu)成。制品電極片接觸皮膚表面，輸出微電流刺激人體肌肉，促進(jìn)肌肉被動(dòng)運(yùn)動(dòng)，消耗能量（脂肪），從而實(shí)現(xiàn)減脂、塑形功效。歸類編碼：09-01。

45.痔瘡冷卻球囊：由擴(kuò)張球囊、導(dǎo)管、水袋（含水）、可吸熱鹽（藥用級(jí)尿素）、外袋和球囊增壓擴(kuò)張安裝（擠壓板）構(gòu)成。將水袋擠破，可吸熱鹽溶于水，使溶液溫度降低，并能夠使球囊充盈，充盈球囊能夠擠壓病人的痔核組織。經(jīng)過對(duì)痔核的擠壓、降溫功效，緩解外痔、內(nèi)痔或混合痔爆發(fā)時(shí)的病痛、灼燒感等不適癥狀。制品中的“可吸熱鹽”和“水”運(yùn)用中不接觸人體，可吸熱鹽（藥用級(jí)尿素）不發(fā)揮藥理功效，僅用于使球囊中的水溶液溫度降低。歸類編碼：09-02。

46.射頻皮膚熱療儀：重點(diǎn)由主機(jī)、電極導(dǎo)頭、手頭電極和表示屏構(gòu)成。制品產(chǎn)生射頻能量功效于人體皮膚，促進(jìn)膠原纖維收縮和沉積，刺激彈力纖維，促進(jìn)組織細(xì)胞的新陳代謝。歸類編碼：09-07。

47.肌肉電刺激儀：由主機(jī)、表示屏、手柄、腳墊和腰帶構(gòu)成。經(jīng)過手柄、腳墊和腰帶直接和人體皮膚接觸，產(chǎn)生低電位脈沖和溫?zé)?span style="color: green;">功效，激發(fā)肌肉組織運(yùn)動(dòng)，促進(jìn)機(jī)體細(xì)胞代謝，強(qiáng)化身體脂肪運(yùn)動(dòng)分解。歸類編碼：09-01。

48.皮膚熱療儀：由主機(jī)和手柄組成。運(yùn)用時(shí)手柄接觸人體皮膚表面，經(jīng)過加熱手柄中的金屬塊，實(shí)現(xiàn)熱敷功效，改善血液循環(huán)及組織代謝，促進(jìn)新陳代謝。歸類編碼：09-02。

49.超聲皮膚治療儀：由主機(jī)和探頭構(gòu)成。設(shè)備輸出的非聚焦超聲波功效于人體，產(chǎn)生溫?zé)?span style="color: green;">功效及機(jī)械振動(dòng)。利用超聲理療原理，刺激皮膚細(xì)胞，加強(qiáng)細(xì)胞代謝功能。歸類編碼：09-06。

50.超聲電刺激治療儀：重點(diǎn)由主機(jī)、臺(tái)車、超聲模塊和電刺激模塊構(gòu)成。經(jīng)過產(chǎn)生超聲波和電刺激功效于人體，調(diào)節(jié)脂肪代謝水平，刺激肌肉收縮耗能，加速脂肪的分解。用于肥壯的輔助治療。歸類編碼：09-00。

51.電療超聲治療儀：由主機(jī)、臺(tái)車、超聲板和電刺激模塊構(gòu)成。制品輸出的超聲波和微電流功效于人體腹部、手臂及腿部的皮膚，經(jīng)過電刺激結(jié)合超聲波產(chǎn)生的機(jī)械振動(dòng)，促進(jìn)血液循環(huán)，祛除皺紋、妊娠紋。歸類編碼：09-00。

52.多功能皮膚治療儀：由主機(jī)、熱敷手柄、電刺激手柄和貼片構(gòu)成。制品的手柄、貼片置于皮膚表面上，產(chǎn)生熱量或低頻電流刺激皮膚，熱效應(yīng)可改善血液循環(huán)及組織代謝，微電流可刺激毛細(xì)血管擴(kuò)張并使皮膚溫度提升，從而促進(jìn)皮膚血液循環(huán)，促進(jìn)皮膚組織代謝。歸類編碼：09-08。

53.負(fù)離子呼氣治療儀：重點(diǎn)由高壓模塊、發(fā)射針、發(fā)射尖端、掌控板、傳感器、霧化器、水箱、噴霧嘴、揚(yáng)聲器和溢水槽構(gòu)成。經(jīng)過高壓模塊、發(fā)射針和發(fā)射尖端產(chǎn)生高濃度負(fù)離子，經(jīng)過皮膚和呼氣系統(tǒng)進(jìn)入人體。用于慢性支氣管炎和失眠癥狀的緩解與輔助治療。歸類編碼：09-08。

54.碳素光治療儀：由掌控系統(tǒng)、燃燒室和醫(yī)用碳棒構(gòu)成。經(jīng)過電動(dòng)功效點(diǎn)燃碳棒，產(chǎn)生紅外線、可見光及紫外線，利用其與人體組織產(chǎn)生的光熱功效、光化學(xué)功效和生物刺激功效，達(dá)到輔助治療功效。運(yùn)用時(shí)碳棒不直接接觸人體。用于輔助炎癥性皮膚疾患的消炎、止疼和加速傷口愈合。歸類編碼：09-03。

55.強(qiáng)脈沖光皮膚治療儀：重點(diǎn)由主機(jī)、彩光面罩、納米噴霧、冷熱按摩頭和噴霧儀構(gòu)成。制品構(gòu)成中的采光面罩可產(chǎn)生強(qiáng)脈沖光照射于人體皮膚表面并穿透至皮膚深層，可破壞細(xì)胞中的黑色素，用于分解色斑，可輔助治療紅血絲。歸類編碼：09-03。

56.振動(dòng)排痰器：由吹氣口、震動(dòng)條和腔盒構(gòu)成。病人用嘴唇包住吹氣口并勻速呼氣，震動(dòng)條在腔盒中產(chǎn)生與人體纖毛類似頻率的共振，從而降低了痰液的粘稠度，使痰液容易排出。用于排痰困難的輔助治療以及肺功能的訓(xùn)練。歸類編碼：09-04。

57.腰腹理療儀：由工作臺(tái)架、頭胸腹基托、胸背固定帶、髖下肢體動(dòng)向托、髖部擺動(dòng)支撐立桿、髖部U型托、大腿雙U型托、背上工作框架、垂直升降架、縱向載運(yùn)導(dǎo)軌、按摩棒擊打錘等構(gòu)成。制品從腹側(cè)、背部、頭向腋部、足向踝部等多個(gè)部位對(duì)病人施以牽引、按摩加熱等形式的理學(xué)治療。適用于腸道生理功能衰退、腰間盤明顯、腸道功能失調(diào)等腰腹病癥的輔助治療。歸類編碼：09-04。

58.超聲電導(dǎo)定向透藥固定貼：重點(diǎn)由環(huán)形粘貼材料、存儲(chǔ)透藥藥品的無紡布和守護(hù)紙構(gòu)成。構(gòu)成中不含藥品，非無菌供給。運(yùn)用時(shí)粘貼在病人無創(chuàng)皮膚上，在加入藥品，將超聲及電導(dǎo)治療頭粘貼在環(huán)形粘貼材料的頂部。用于超聲、電導(dǎo)治療和定向透藥時(shí)，固定超聲、電導(dǎo)治療頭。歸類編碼：09-06。

59.血透室管道消毒機(jī)：由主機(jī)、進(jìn)水掌控箱子和回水掌控箱構(gòu)成。制品構(gòu)成不含消毒劑，需與消毒劑協(xié)同運(yùn)用。用于對(duì)血透室制水設(shè)備膜后的管路及制水管路與透析機(jī)的連接管路進(jìn)行消毒。歸類編碼：11-05。

60.視力恢復(fù)訓(xùn)練儀：重點(diǎn)由外邊箱體、顎托、視標(biāo)箱、控矩尺、旋轉(zhuǎn)手柄、滑道和滑道毛刷等構(gòu)成。協(xié)同區(qū)別度數(shù)透鏡，經(jīng)過視標(biāo)在區(qū)別視距間的停留及移動(dòng)，眼部肌肉交替做近點(diǎn)及遠(yuǎn)點(diǎn)訓(xùn)練，改善眼外肌內(nèi)外旋等活動(dòng)機(jī)能，達(dá)到強(qiáng)化眼肌、緩解睫狀肌痙攣、加強(qiáng)調(diào)節(jié)能力的功效。適用于視力的恢復(fù)訓(xùn)練、保健及檢測(cè)。歸類編碼：19-01。

61.溫針灸具：重點(diǎn)由針灸針、外筒蓋、底座筒、固定安裝構(gòu)成。制品構(gòu)成不含灸材。運(yùn)用時(shí)將灸材固定，貼敷于皮膚，從上端點(diǎn)燃灸材并將熱量傳導(dǎo)給針灸針。經(jīng)過調(diào)節(jié)灸筒上的透氣孔掌控灸材燃燒速度從而調(diào)節(jié)針體溫度。用于承載灸材、灸灰，固定灸材，加熱針灸針并調(diào)節(jié)溫度，施灸于人體穴位。歸類編碼：20-03。

62.隔物灸具：重點(diǎn)由灸帽、內(nèi)筒、灸筒、底座和固定安裝構(gòu)成。制品構(gòu)成不含灸材和隔物材料。運(yùn)用時(shí)將灸材固定，貼敷于皮膚。結(jié)合隔物材料運(yùn)用，經(jīng)過灸材燃燒時(shí)將熱能傳導(dǎo)至人體皮膚進(jìn)行灸療。歸類編碼：20-03。

63.灸療器：由灸頭、懸停臂、立柱、底座和導(dǎo)煙管構(gòu)成。制品構(gòu)成不含灸材，協(xié)同艾條一塊運(yùn)用。灸頭安置燃燒的艾條，灸頭內(nèi)部的機(jī)械公司能夠自動(dòng)調(diào)節(jié)艾條燃燒部位的位置，保持溫度穩(wěn)定。經(jīng)過灸材燃燒對(duì)人體產(chǎn)生溫?zé)?span style="color: green;">功效施灸于人體穴位。歸類編碼：20-03。

64.顱內(nèi)血管影像處理軟件：軟件制品，擁有數(shù)據(jù)分析、動(dòng)脈瘤分析、前處理、形態(tài)學(xué)、仿真、血流動(dòng)力學(xué)和報(bào)告功能。經(jīng)過對(duì)顱腦醫(yī)學(xué)影像進(jìn)行三維重建和處理，得到顱腦動(dòng)脈瘤的三維影像模型?；?span style="color: green;">經(jīng)過對(duì)外導(dǎo)入的三維影像模型進(jìn)行形態(tài)學(xué)和仿真計(jì)算，得到血管形態(tài)學(xué)和血流流場(chǎng)的計(jì)算數(shù)據(jù)結(jié)果。僅用于影像處理，不給出病變結(jié)論。歸類編碼：21-02。

65.脆性X綜合癥危害計(jì)算軟件：軟件制品。軟件從毛細(xì)管電泳結(jié)果文件中獲取病人樣本檢測(cè)數(shù)據(jù)，計(jì)算出CGG重復(fù)數(shù)并與公開的國際舉薦判斷標(biāo)準(zhǔn)比較，給出“正?！?、“灰區(qū)”、“前突變”、“全突變”的比較結(jié)果，大夫按照比較結(jié)果進(jìn)行臨床診斷。用于定性檢測(cè)人全血中的FMR1基因的5’非編碼區(qū)中CGG重復(fù)序列的擴(kuò)增狀態(tài)，適用于孕婦、兒童、原發(fā)性卵巢功能不全等人群的輔助診斷。歸類編碼：21-03。

66.言語評(píng)估與訓(xùn)練軟件：重點(diǎn)由評(píng)估模塊和訓(xùn)練模塊構(gòu)成。軟件制品。用戶根據(jù)軟件需求完成“朗讀”、“書寫”、“復(fù)述”等模塊中的評(píng)估通路檢測(cè)，按照通路檢測(cè)結(jié)果，軟件可做出失語癥的歸類診斷。大夫按照歸類診斷結(jié)果，從訓(xùn)練模塊中選取對(duì)應(yīng)的恢復(fù)、治療訓(xùn)練方法。用于失語癥病人的歸類診斷、輔助治療和恢復(fù)訓(xùn)練。歸類編碼：21-06。

67.磁共振影像處理軟件：軟件制品。以磁共振影像為基本，基于腦模板庫，應(yīng)用非線性配準(zhǔn)算法，實(shí)現(xiàn)腦影像各結(jié)構(gòu)的自動(dòng)分割。用于腦部核磁共振影像的處理，對(duì)影像進(jìn)行腦區(qū)分割并量化腦區(qū)體積，給出腦區(qū)標(biāo)記、腦區(qū)體積、白質(zhì)高信號(hào)等量化結(jié)果，供大夫臨床診斷作參考。給出的量化結(jié)果用于輔助醫(yī)生結(jié)合其他臨床指標(biāo)進(jìn)行診斷，不給出病變識(shí)別或診斷結(jié)論。歸類編碼：21-02。

68.視功能檢測(cè)軟件：軟件制品。安裝在智能手機(jī)上，獲取手機(jī)前置攝像頭的自拍照，上傳至服務(wù)器并計(jì)算出人眼瞳距。經(jīng)過人眼對(duì)視標(biāo)清晰和模糊的判斷，以及人眼對(duì)視標(biāo)的顏色變化，計(jì)算出人眼的獨(dú)立的近視屈光度、散光屈光度和復(fù)合近視散光的聯(lián)合光度。用于對(duì)青少年進(jìn)行視力篩查，包含瞳距測(cè)繪、單純近視、單純近視散光、復(fù)合近視散光的屈光度測(cè)繪。歸類編碼：21-04。

69.心理恢復(fù)訓(xùn)練軟件：軟件制品。在專業(yè)醫(yī)護(hù)人員的指點(diǎn)下，協(xié)同虛擬現(xiàn)實(shí)設(shè)備運(yùn)用，經(jīng)過虛擬現(xiàn)實(shí)設(shè)備產(chǎn)生區(qū)別的場(chǎng)景，刺激病人的視覺、聽覺及觸覺達(dá)到大腦興奮或控制功能的平衡。用于強(qiáng)迫癥以及特定恐懼心理恐高癥的心理恢復(fù)治療。歸類編碼：21-06。

70.外周血單個(gè)核細(xì)胞提取機(jī)：由自動(dòng)吸液器、液面自動(dòng)定位系統(tǒng)（CCD模塊）、用戶智能操作界面、槍頭架（8孔）、試管架（12孔）、試劑安置區(qū)以及一次性吸液槍頭（含吸液槍頭和樣品緩沖杯）構(gòu)成。外周血經(jīng)過Ficoll-Paque淋巴分離液的辦法離心分層后，從全血或白膜層中提取單個(gè)核細(xì)胞（PBMC）。提取的單個(gè)核細(xì)胞僅用于體外診斷。歸類編碼：22-07。

71.對(duì)羥基苯丙氨酸尿液檢測(cè)試劑：由硝酸、硫酸、硝酸亞汞、硫酸汞、硝酸鎳與蒸餾水構(gòu)成。用于定性檢測(cè)人尿液中的對(duì)羥基苯丙氨酸。臨床上僅用于氨基酸代謝反常的檢測(cè)，不消于腫瘤的輔助診斷。歸類編碼：6840。

72.尿靛甙測(cè)定試劑（化學(xué)氧化法）：重點(diǎn)由濃鹽酸、三氯化鐵構(gòu)成。與尿靛甙定量檢測(cè)分析系統(tǒng)配套運(yùn)用定量檢測(cè)人尿液中靛甙的含量。臨床上用于孕期及哺乳期女性膳食結(jié)構(gòu)恰當(dāng)性篩查（圍產(chǎn)保健)及1歲以上嬰幼兒及兒童膳食結(jié)構(gòu)恰當(dāng)性篩查。歸類編碼：6840。

73.羊水細(xì)胞培養(yǎng)基-3：由RPMI-1640基本培養(yǎng)基、牛血清、谷氨酰胺、抗生素、成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子（FGF）構(gòu)成。用于羊水胎兒脫落細(xì)胞或絨毛膜細(xì)胞的增殖培養(yǎng)，培養(yǎng)后的細(xì)胞僅用于臨床檢驗(yàn)，不消于輔助生殖或細(xì)胞回輸?shù)戎委熡猛尽?span style="color: green;">歸類編碼：6840。

74.血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）檢測(cè)試劑盒（量子點(diǎn)免疫熒光法）：由血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子檢測(cè)試劑卡、干燥劑、鋁箔袋、說明書和SD卡構(gòu)成。用于檢測(cè)人體樣本（血清、血液和全血）中血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）的含量，臨床上重點(diǎn)用于慢阻塞性肺病等疾患的輔助診斷。歸類編碼：6840。

75.CD系列（CD16+56）細(xì)胞檢測(cè)玻片：由附著在玻片上的特異性鼠抗人單克隆抗體（CD16+CD56）、多聚賴氨酸、緩沖液構(gòu)成。經(jīng)過特異性捉捕樣本中的CD16++CD56+自然殺傷細(xì)胞（NK）淋巴細(xì)胞，協(xié)同生物顯微鏡計(jì)數(shù)檢測(cè)相應(yīng)的細(xì)胞數(shù)目，用于機(jī)體非特異免疫功效的評(píng)定。歸類編碼：6840。

76.CD系列（CD19）細(xì)胞檢測(cè)玻片：由附著在玻片上的特異性鼠抗人CD19單克隆抗體、多聚賴氨酸、緩沖液構(gòu)成。經(jīng)過特異性捉捕樣本中的CD19+B淋巴細(xì)胞，協(xié)同生物顯微鏡計(jì)數(shù)檢測(cè)相應(yīng)的細(xì)胞數(shù)目，用于機(jī)體非特異免疫功效的評(píng)定。

77.qPCR反應(yīng)通用試劑盒：重點(diǎn)由陰性對(duì)照液，八聯(lián)管（內(nèi)含引物和探針，該引物和探針為內(nèi)參基因的β-actin和GAPDH的引物和探針），qPCR反應(yīng)混合液構(gòu)成，該制品與特定位點(diǎn)的引物、探針和qPCR檢測(cè)分析儀器協(xié)同使用，臨床上用于獲取樣本基因序列信息。歸類編碼：6840。

78.糞便樣本熒光檢測(cè)試劑：由血紅蛋白熒光染料（Hemoglobin Fluorescent Probe, HFP）、白細(xì)胞酯酶熒光染料（Leukocyte Esterase Fluorescent Probe, LEFP）等構(gòu)成。用于糞便樣本的熒光染色，臨床上用于進(jìn)行糞便常規(guī)分析。歸類編碼：6840。

79.食管擴(kuò)張系統(tǒng)：重點(diǎn)由主機(jī)、擴(kuò)張導(dǎo)管、表示終端、臺(tái)車和生理鹽水構(gòu)成，生理鹽水用于充盈/排空導(dǎo)管。運(yùn)用時(shí)，生理鹽水不接觸病人。用于擴(kuò)張因食管手術(shù)、原發(fā)性胃食管反流和放射性治療所導(dǎo)致的食管狹窄，實(shí)現(xiàn)食管狹窄和失弛緩癥的輔助治療。歸類編碼：01-00。

80.電子氣囊測(cè)壓調(diào)壓器：重點(diǎn)由主機(jī)、壓力傳感器、表示器、氣囊充氣管連接頭和充氣閥手柄構(gòu)成。經(jīng)過氣囊充氣管連接頭連接到氣管插管、氣管切開導(dǎo)管或喉罩氣管上，用于對(duì)氣囊壓力進(jìn)行檢測(cè)以及充放氣調(diào)壓。適用于需要創(chuàng)立人工氣道進(jìn)行有創(chuàng)機(jī)械通氣的病人（非新生兒和嬰幼兒）。該制品為通用配件。歸類編碼：08-05。

81.冷熱敷袋：由敷袋和綁帶構(gòu)成。敷袋的外包裝袋由塑料膜構(gòu)成，內(nèi)容物成份為羧甲基纖維素、水、丙二醇和食用色素。運(yùn)用前冷藏或加熱，用于關(guān)節(jié)或其他部位手術(shù)后的冷敷或熱敷。冷敷時(shí)能夠局部理學(xué)降溫、減少病痛、冷敷理療；熱敷時(shí)促進(jìn)血液循環(huán)、緩解病痛。制品不直接接觸創(chuàng)面，僅功效于人體外表面閉合性軟組織。思慮到制品加熱采用的方式為“放在熱水或微波爐里加熱”，擁有必定的危害。歸類編碼：09-02。

82.負(fù)壓乳頭矯治器：重點(diǎn)由負(fù)壓安裝、乳托、一體化三通、氣囊、乳液收集器和平衡導(dǎo)管構(gòu)成。病人將乳托直接貼合壓在乳房上，負(fù)壓安裝產(chǎn)生負(fù)壓對(duì)乳房進(jìn)行吸引、牽拉。用于緩解哺乳期病人因乳液淤積產(chǎn)生的病痛以及對(duì)乳腺炎疾病的輔助治療，歸類編碼：09-04。

83.壓力冷敷袋：由冰囊（致冷劑和外袋）、氣囊組件（氣囊、壓力球囊、直通閥、空氣導(dǎo)管）、固定外套構(gòu)成。致冷劑由聚丙烯酰胺、丙三醇、純凈水制成。制品在冰箱冷凍后，運(yùn)用固定外套將其固定于冷敷部位。經(jīng)過捏壓壓力球，使氣囊充氣，以達(dá)到加壓、冷敷以及緩解病痛的目的。用于閉合性軟組織局部冷敷理療和固定守護(hù)關(guān)節(jié)部位。按照該制品的運(yùn)用形式（冷敷、加壓）和接觸人體時(shí)間（30至60分鐘），該制品擁有必定的危害，同期丙三醇雖然被2015版《中華人民共和國藥典》收錄，但其不接觸人體，專家認(rèn)為不發(fā)揮藥理功效，意見根據(jù)醫(yī)療器械管理，歸類編碼：09-00。

84.多功能皮膚治療儀：重點(diǎn)由主機(jī)和治療手柄構(gòu)成。運(yùn)用時(shí)手柄接觸人體完好皮膚表面，設(shè)備輸出的射頻能量、微電流功效于皮膚，改善血液循環(huán)和組織代謝，促進(jìn)新陳代謝。用于緊致松弛皮膚、減少皮膚皺紋、改善皮膚外觀。制品采用射頻、微電流功效于皮膚淺表部位，針對(duì)人體擁有生理過程的調(diào)節(jié)等關(guān)聯(lián)功能。歸類編碼：09-00。

85.關(guān)節(jié)訓(xùn)練系統(tǒng)：重點(diǎn)由軟件和夾角檢測(cè)系統(tǒng)構(gòu)成。經(jīng)過測(cè)繪腿部或手臂的方向，大夫按照測(cè)繪結(jié)果在配套軟件中選取對(duì)應(yīng)的視頻教程，指點(diǎn)病人進(jìn)行恢復(fù)訓(xùn)練。歸類編碼：19-02。

86.喉肌恢復(fù)訓(xùn)練器：重點(diǎn)由機(jī)體、壓力傳感器、扶手、彈力架（選配）構(gòu)成。經(jīng)過壓力傳感器測(cè)繪喉部壓力,評(píng)定喉肌功能，并確定區(qū)別的訓(xùn)練方式，以改善喉肌功能阻礙。用于中樞及周邊神經(jīng)損害導(dǎo)致的喉肌功能阻礙的評(píng)定及恢復(fù)治療。歸類編碼：19-02。

87.舌肌恢復(fù)訓(xùn)練器：重點(diǎn)由舌壓力測(cè)定機(jī)、空氣傳感器、軟管、閥門、舌下氣囊、手握氣囊構(gòu)成。將舌下氣囊置于舌部，經(jīng)過壓迫舌下氣囊測(cè)繪舌肌壓力，評(píng)定舌肌功能，并確定區(qū)別的訓(xùn)練方式，以加強(qiáng)舌肌功能。用于中樞及周邊神經(jīng)損害導(dǎo)致的舌肌功能阻礙的評(píng)定及恢復(fù)治療。歸類編碼：19-02。

88.足弓矯治器：重點(diǎn)由足弓墊板（帶有螺紋孔）和螺栓構(gòu)成。經(jīng)過調(diào)節(jié)螺栓高度，可相應(yīng)調(diào)節(jié)足弓曲度，用于對(duì)扁平足的輔助治療。歸類編碼：19-04

89.恢復(fù)訓(xùn)練用支架：重點(diǎn)由圍框、側(cè)架、手柄、底架、足托和限步桿構(gòu)成。病人借助本制品能夠由坐姿實(shí)現(xiàn)站立，在站立狀態(tài)下，進(jìn)行身體的上下搖擺，實(shí)現(xiàn)設(shè)備重心上下偏移，側(cè)架和底架因上下搖晃而實(shí)現(xiàn)上下交替離地，離地后協(xié)同手柄與圍框處軸承進(jìn)行省力轉(zhuǎn)動(dòng)，從而實(shí)現(xiàn)上下交替邁步運(yùn)動(dòng)。用于中樞神（腦、脊髓）經(jīng)損害后的軀體恢復(fù)訓(xùn)練。制品整體危害高于普通助行器。該制品運(yùn)用方式為“上下交替離地”，且用于“中樞神經(jīng)損害病人的恢復(fù)訓(xùn)練”，擁有必定的危害，歸類編碼：19-02。

90.遠(yuǎn)紅外坐式熏蒸儀：重點(diǎn)由遠(yuǎn)紅外治療系統(tǒng)和蒸汽熱療系統(tǒng)構(gòu)成。不含中藥。制品重點(diǎn)用途為中藥熏蒸治療，遠(yuǎn)紅外線功能為用于輔助熏蒸治療、消毒殺菌、輔助局部復(fù)溫等。歸類編碼：20-02。

91.灸療安裝：重點(diǎn)由灸材、灸材固定安裝、內(nèi)罩體、外罩體、底座和醫(yī)用膠貼構(gòu)成。經(jīng)過灸材燃燒對(duì)人體產(chǎn)生的溫?zé)?span style="color: green;">功效施灸于人體穴位。灸材不發(fā)揮藥理功效。歸類編碼：20-03。

92.一次性運(yùn)用微創(chuàng)筋膜閉合器：由內(nèi)針按鍵、手柄、外針推制、外針、內(nèi)針和接頭構(gòu)成。內(nèi)針按鍵、手柄、外針推制、接頭采用高分子材料制成；外針、內(nèi)針采用不銹鋼材料制成。無菌供給，一次性運(yùn)用。協(xié)同縫合線運(yùn)用，用于內(nèi)窺鏡手術(shù)中輔助收攏組織、縫合筋膜，以閉合筋膜瘺口或手術(shù)導(dǎo)致的筋膜切口。歸類編碼：02-15。

93.3D打印定制式踝上截骨手術(shù)導(dǎo)板：由定位截骨座、前髁力線套、后髁力線套、楔形撐開器、外側(cè)合頁固定板構(gòu)成。采用聚十二內(nèi)酰胺經(jīng)3D打印工藝制造。非無菌供給。運(yùn)用前由運(yùn)用單位進(jìn)行滅菌處理。用于踝上截骨手術(shù)，供給截骨定位和導(dǎo)向。歸類編碼：04-16。

94.專用藥品混溶連接器：為一高分子材質(zhì)的連接器，兩頭可分別與含有藥粉和溶劑的注射器連接，不含藥粉和溶劑。在一獨(dú)立的無菌包裝中，再和關(guān)聯(lián)藥物安置在另一大包裝中統(tǒng)一營(yíng)銷給醫(yī)療公司，用于將大包裝中的藥物粉劑和溶劑的相互混合和復(fù)溶，之后將混合溶解后的藥液肌肉或皮下注射至患者身體。歸類編碼：14-02。

95.輔助靜脈穿刺用的加壓袖帶系統(tǒng)：由主機(jī)、袖帶、電源線（選配）、電源適配器（選配）構(gòu)成，主機(jī)部分重點(diǎn)由表示屏、掌控電路、傳感器、充氣泵、氣閥、電池、按鍵、外殼構(gòu)成。經(jīng)過掌控電路掌控充氣泵對(duì)袖帶充氣，充氣后的袖帶壓迫靜脈血管，用于靜脈輸液或抽血時(shí)短暫阻斷靜脈回流，使靜脈血管擴(kuò)張，利于靜脈穿刺。歸類編碼：14-04。

96.腦外科術(shù)后引流安裝的固定恒壓器：由底座、標(biāo)尺、方向尺、指示桿、延伸尺、卡扣和掛鉤構(gòu)成。非無菌供給。運(yùn)用時(shí)，可固定在病床邊，引流瓶可固定在本制品的卡扣或掛鉤上，經(jīng)過調(diào)節(jié)卡扣或掛鉤的高度可調(diào)節(jié)引流量，維持引流過程中病人顱內(nèi)壓的穩(wěn)定。用于腦外科手術(shù)后引流安裝的固定和維持顱內(nèi)引流過程中病人顱內(nèi)壓的穩(wěn)定。歸類編碼：14-06。

97.口對(duì)口人工呼氣膜：由聚苯乙烯閥體、EVA面膜、無紡布構(gòu)成。無菌供給，一次性運(yùn)用。帶有單向閥，使空氣只能沿一個(gè)方向流動(dòng)，不許反方向倒流。用于緊急人工呼氣施救時(shí)，隔離救助者與被施救者，防止兩者交叉感染。歸類編碼：14-16。

98.一次性運(yùn)用醫(yī)用口罩：一般采用無紡布或無紡布復(fù)合材料制成，可為二層或三層結(jié)構(gòu)，可有可塑性鼻夾，口罩帶可為彈性或非彈性，擁有過濾顆粒物和細(xì)菌等特性。用于臨床各類人員在非有創(chuàng)操作過程中佩帶，覆蓋住運(yùn)用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、顆粒物等的直接透過供給必定的理學(xué)屏障。歸類編碼：14-14。

99.醫(yī)用瞼板腺疏通按摩板：由滑動(dòng)板和柄部構(gòu)成。采用不銹鋼或聚碳酸酯（PC）材料組合制成。非無菌供給，一次性運(yùn)用。運(yùn)用前由醫(yī)療公司滅菌。用于經(jīng)過按摩疏通堵塞的瞼板腺，使瞼脂得以分泌，以緩解干眼癥癥狀。歸類編碼：16-05。

100.眼科全景房角鏡：由主機(jī)、多鏡棱鏡、標(biāo)準(zhǔn)附件（電源線、防塵罩、下頜托墊紙、下頜托銷釘、額頭臂、模擬眼、棱鏡盒、棱鏡夾、棱鏡蓋）以及可選配附件（條形碼掃描儀、磁卡讀卡器、屏蔽LAN電纜、外邊固視燈、頭帶）構(gòu)成。運(yùn)用時(shí)，在多鏡棱鏡上涂抹適量配套用凝膠，而后用手提起被檢眼眼皮，將涂抹了凝膠的安裝本體輕觸病人眼球部，照準(zhǔn)、對(duì)焦后進(jìn)行拍攝，拍攝后擦除附著于被檢眼的凝膠，清洗眼部。用于拍攝、表示以及儲(chǔ)存前房角以及其周邊部分的圖像，以此圖像確認(rèn)前房角的開放以及色素沉著的程度，重點(diǎn)用于青光眼的診斷。歸類編碼：16-04。

101.碳?xì)浜魵饴?lián)合分析系統(tǒng)：重點(diǎn)由13C呼氣實(shí)驗(yàn)單元（進(jìn)樣安裝、空氣凈化干燥系統(tǒng)、光學(xué)分析系統(tǒng)、測(cè)繪掌控電路和表示電路等）、氫呼氣實(shí)驗(yàn)單元（進(jìn)樣安裝、穩(wěn)流安裝、測(cè)繪電路、掌控電路和表示電路等）、測(cè)試專用軟件、電源線構(gòu)成。臨床上用于幽門螺旋桿菌感染導(dǎo)致的疾患及小腸疾患的輔助診斷。歸類編碼：22-06。

102.耐藥菌三聯(lián)檢顯色平板：由耐藥菌三聯(lián)檢顯色平板（耐甲氧西林的金黃色葡萄球菌（MRSA）顯色培養(yǎng)基、耐萬古霉素的腸球菌（VRE）顯色培養(yǎng)基、耐碳青霉烯類腸桿菌科細(xì)菌（KPC）顯色培養(yǎng)基）和說明書構(gòu)成。用于耐甲氧西林的金黃色葡萄球菌（MRSA）、耐萬古霉素的腸球菌（VRE）和耐碳青霉烯類腸桿菌科細(xì)菌（KPC）的培養(yǎng)、分離、鑒定。歸類編碼：6840。

103.涎液化糖鏈抗原(KL-6)測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：重點(diǎn)由抗KL-6抗體磁珠包被物、抗KL-6抗體吖啶酯標(biāo)記物、校準(zhǔn)品復(fù)融液、KL-6校準(zhǔn)品C1、KL-6校準(zhǔn)品C2構(gòu)成。體外定量檢測(cè)人血清中涎液化糖鏈抗原（KL-6）的含量，結(jié)合其他檢測(cè)辦法臨床上用于間質(zhì)性肺疾患的輔助診斷和病情監(jiān)測(cè)。歸類編碼：6840。

104. 1,5-脫水-D-山梨醇測(cè)定試劑盒（吡喃糖氧化酶法）：重點(diǎn)由R1（Tris-HCl緩沖液、4-氨基安替比林、三磷酸腺苷、磷酸烯醇式丙酮酸、己糖激酶、丙酮酸激酶、抗壞血酸氧化酶、防腐劑）、R2（Tris-HCl緩沖液、3,5-二氯-2-羥基苯磺酸鈉、吡喃糖氧化酶、過氧化物酶、防腐劑）、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品構(gòu)成。定量測(cè)定人血清中1,5-脫水-D-山梨醇的含量，臨床上重點(diǎn)用于糖尿病病人血糖水平的短期監(jiān)控。歸類編碼：6840。

3、根據(jù)I類醫(yī)療器械管理的制品（155個(gè)）

1.供氧眼罩：由眼罩和導(dǎo)管兩部分構(gòu)成。采用高分子材料制成。非無菌供給，可重復(fù)運(yùn)用。需定時(shí)用藥用的含氯制劑或酒精棉球清潔與皮膚接觸的眼罩硅膠部位。在醫(yī)療公司運(yùn)用時(shí)，需和醫(yī)用氧氣源連接；在非醫(yī)療公司運(yùn)用時(shí)，需和家用制氧機(jī)連接。佩戴于眼部，用于傳送氧氣至眼部。歸類編碼：16-05。

2.外生殖器術(shù)后守護(hù)罩：由腰帶、塑料罩和硅膠護(hù)套構(gòu)成。采用高分子材料制成。非無菌供給。用于男性包皮手術(shù)后，守護(hù)手術(shù)部位不被外物碰撞。不接觸傷口。制品應(yīng)擁有與預(yù)期用途相適應(yīng)的抗沖擊強(qiáng)度和抗擠壓強(qiáng)度。歸類編碼：14-15。

3.壓力腿套：由腿套主體、連接管路和連接接頭構(gòu)成。協(xié)同空氣壓力治療儀運(yùn)用，向腿套的肢體套筒的區(qū)別腔室充入帶有必定壓強(qiáng)的氣體，對(duì)病人肢體形成壓力，達(dá)到治療目的。用于防止靜脈血栓形成，緩解由肢體靜脈水腫和下肢動(dòng)脈缺血導(dǎo)致的水腫、病痛、酸脹、肢體沉重感、間歇性跛行臨床癥狀。歸類編碼：09-04。

4.基因測(cè)序通用試劑盒（半導(dǎo)體法）：重點(diǎn)由乳液PCR緩沖液、乳液PCR酶混合液、破乳液I和Ⅱ、模板載體溶液、模板制備反應(yīng)油I和II、模板重懸液、質(zhì)控模板、C1磁珠、C1磁珠清洗液、C1磁珠重懸液、測(cè)序酶溶液、測(cè)序通用引物（與barcode序列互補(bǔ)的單條引物）、測(cè)序試劑（dNTP）、測(cè)序緩沖液、芯片、無核酸酶水等構(gòu)成。與基因文庫構(gòu)建等試劑盒、基因測(cè)序儀DR-Seq 8800協(xié)同運(yùn)用，完成高通量測(cè)序過程。不消于全基因組測(cè)序。歸類編碼：6840。

5.白細(xì)胞五歸類檢測(cè)用試劑片：由聚苯乙烯塑料、亞甲基藍(lán)、皂素、表面活性劑、聚乙二醇辛基苯基醚構(gòu)成。臨床上用于溶血后對(duì)白細(xì)胞進(jìn)行染色，與白細(xì)胞分析儀（WBC DIFF Analyzer）協(xié)同運(yùn)用便于定量測(cè)定毛細(xì)血管或靜脈全血中的白細(xì)胞量及歸類計(jì)數(shù)。歸類編碼：6840。

6.分析用全自動(dòng)樣本萃取儀：由機(jī)械臂模塊、OCR模塊、濾紙卡（DMS卡）萃取模塊和清洗工作站構(gòu)成。用于臨床檢驗(yàn)用濾紙卡上干基質(zhì)點(diǎn)樣本的洗脫，供質(zhì)譜儀檢測(cè)運(yùn)用或?qū)悠肥占蠊┥治龌駿LISA檢測(cè)。歸類編碼：22-13。

7.樣本處理血清指數(shù)試劑(分光光度法）：由9%氯化鈉構(gòu)成。用于血清或血液樣本的稀釋，協(xié)同羅氏檢測(cè)試劑盒運(yùn)用，用于輔助評(píng)定樣本的測(cè)繪是不是受到脂血，溶血和黃疸的干擾。歸類編碼：6840。

8.環(huán)化反應(yīng)通用試劑盒：由環(huán)化緩沖液、連接酶、消化緩沖液、消化酶、消化終止反應(yīng)液、純化磁珠、TE 緩沖液構(gòu)成。用于接頭連接后的PCR文庫的單鏈分離、單鏈環(huán)化、線性消化、單鏈環(huán)純化，將其制備成高通量測(cè)序?qū)Ｓ玫膯捂湱h(huán)狀DNA文庫。適用于高通量測(cè)序平臺(tái)測(cè)序前的樣本處理。歸類編碼：6840。

9.異硫氰酸熒光素（FITC）標(biāo)記的羊抗人IgG（含碘化丙啶）：重點(diǎn)由FITC標(biāo)記的羊抗人IgG抗體，碘化丙啶構(gòu)成。與本機(jī)構(gòu)相應(yīng)檢測(cè)試劑（特異性包被抗原）協(xié)同運(yùn)用，臨床上用于檢測(cè)人體樣本中IgG，是間接免疫熒光法中的通用酶標(biāo)二抗。歸類編碼：6840。

10.異硫氰酸熒光素（FITC）標(biāo)記的羊抗人IgA和IgG：重點(diǎn)由FITC標(biāo)記的羊抗人IgA抗體、IgG抗體構(gòu)成。與本機(jī)構(gòu)相應(yīng)檢測(cè)試劑（特異性包被抗原）協(xié)同運(yùn)用，臨床上用于檢測(cè)人體樣本中IgA和IgG抗體，是間接免疫熒光法中的通用酶標(biāo)二抗。歸類編碼：6840。

11.異硫氰酸熒光素（FITC）標(biāo)記的羊抗人IgA、IgG和IgM：重點(diǎn)由FITC標(biāo)記的羊抗人IgA、羊抗人IgG和羊抗人IgM抗體構(gòu)成。與本機(jī)構(gòu)相應(yīng)檢測(cè)試劑（特異性包被抗原）協(xié)同運(yùn)用，臨床上用于檢測(cè)人體樣本中IgA、IgG和IgM抗體，是間接免疫熒光法中的通用酶標(biāo)二抗。歸類編碼：6840。

12.異硫氰酸熒光素（FITC）標(biāo)記的羊抗人IgA：重點(diǎn)由FITC標(biāo)記的羊抗人IgA抗體構(gòu)成。與本機(jī)構(gòu)相應(yīng)檢測(cè)試劑（特異性包被抗原）協(xié)同運(yùn)用，臨床上用于檢測(cè)人體樣本中IgA抗體，是間接免疫熒光法中的通用酶標(biāo)二抗。歸類編碼：6840。

13.數(shù)字PCR預(yù)混液：由超純水、丙三醇、三（羥甲基）氨基甲烷鹽酸鹽、三（羥甲基）氨基甲烷、氯化鉀、Taq DNA聚合酶、脫氧核糖核苷酸構(gòu)成。與特定檢測(cè)試劑盒、數(shù)字PCR反應(yīng)原理的設(shè)備及油相試劑協(xié)同運(yùn)用，進(jìn)行數(shù)字PCR反應(yīng)，是該反應(yīng)系統(tǒng)的通用試劑。用于待測(cè)核酸樣本的體外擴(kuò)增。歸類編碼：6840。

14.CD103抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由CD103單克隆抗體、緩沖液構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

15.CD33抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由CD33單克隆抗體、緩沖液構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息，不消于指點(diǎn)靶向藥品的診斷和治療。歸類編碼：6840。

16.嗜鉻粒蛋白A（Chromogranin A）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由嗜鉻粒蛋白A（Chromogranin A）單克隆抗體試劑、Tris緩沖鹽水（含有載體蛋白和0.35% ProClin？ 950（防腐劑））構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

17.δ樣蛋白3（DLL3）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由δ樣蛋白3（DLL3）單克隆抗體試劑構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息，不消于指點(diǎn)靶向藥品的診斷和治療。歸類編碼：6840。

18.肥大細(xì)胞類凝乳蛋白酶（MCC）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由肥大細(xì)胞類凝乳蛋白酶（MCC）單克隆抗體、緩沖液構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

19.Polo樣激酶1（PLK-1）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由包括Polo樣激酶1（PLK-1）單克隆抗體的液態(tài)組織培養(yǎng)上清液構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

20.單核細(xì)胞染色體反常檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）：由探針混合液（Texas Red/3p22.1、FITC spectrum/3q29、Gold spectrum/10q22.3、Aqua spectrum/10cen）、消化劑、洗脫劑、核酸復(fù)染液、消化緩沖液、20X檸檬酸鈉緩沖液（SSC）構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

21.MAML2(11q21)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由MAML2斷裂探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

22.IRF4（6p25）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由IRF4斷裂探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

23.IGH/CCND1]/[IGH/MAF]/[IGH/MAFB]/[IGH/FGFR3]融合基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由CCND1/IGH融合探針、MAF/IGH融合探針、MAFB/IGH融合探針、FGFR3/IGH融合探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

24.NUT（15q14）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由NUT斷裂探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

25.ERG（21q22）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由ERG斷裂探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

26.BCL6/MYC/IGH/[BCL2/IGH]基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由BCL6斷裂探針、MYC斷裂探針、IGH斷裂探針、BCL2/IGH融合探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

27.BCL6/MYC/[CCND1/IGH]/[BCL2/IGH]基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由MYC斷裂探針、BCL6斷裂探針、CCND1/IGH融合探針、BCL2/IGH融合探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

28.ATM/p53/13q14/RB1/CSP12基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由p53缺失探針、RB1缺失/ATM缺失探針、13q14缺失/ CSP12探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

29.ABL1/ABL2/PDGFRB/CRLF2/JAK2基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由ABL1斷裂探針、ABL2斷裂探針、PDGFRB斷裂探針、CRLF2斷裂探針、JAK2斷裂探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

30.CIC（19q13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由CIC斷裂探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

31.7號(hào)/17號(hào)/3號(hào)/P16基因探針試劑（熒光原位雜交法） ：由CSP7/CSP17探針、CSP3/GSPp16探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

32.TFEB（6p21）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由TFEB斷裂探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

33.TERT（5p15）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由TERT斷裂探針構(gòu)成。 在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

34.MALAT1（11q13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由MALAT1斷裂探針組成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

35.KMT2A（11q23）基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由KMT2A缺失探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

36.hWAPL（10q23）基因擴(kuò)增探針試劑（熒光原位雜交法）：由hWAPL擴(kuò)增探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

37.HMGA2（12q14）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由HMGA2斷裂探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

38.GLI1（12q13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由GLI1斷裂探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

39.FRS2（12q15）基因擴(kuò)增探針試劑（熒光原位雜交法）：由FRS2擴(kuò)增探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

40.i（17q）基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由i（17q）探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

41.MGEA5（10q24）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由MGEA5斷裂探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

42.MALT1/IGH融合基因t（14; 18）探針試劑（熒光原位雜交法）：由MALT1/IGH融合基因探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

43.JAZF1（7p15）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由JAZF1 斷裂探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

44.ITK/SYK融合基因t (5;9) 探針試劑（熒光原位雜交法）：由ITK/SYK融合基因探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

45.NONO/TFE3融合基因t(X；X)探針試劑（熒光原位雜交法）：由NONO/TFE3融合探針構(gòu)成。 在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

46.NFIB（9p23-p22.3）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由NFIB斷裂探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

47.NCOA2（8q13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由NCOA2斷裂探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

48.MYC/P16/CSP9基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由MYC/P16/CSP9探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

49.MYC（8q24）基因擴(kuò)增探針試劑（熒光原位雜交法）：由MYC擴(kuò)增探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

50.MYB/NFIB融合基因t (6;9)探針試劑（熒光原位雜交法）：由MYB/NFIB融合探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

51.MN1(22q12)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由MN1斷裂探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

52.MLAA-34（13q14）基因擴(kuò)增探針試劑（熒光原位雜交法）：由MLAA-34擴(kuò)增探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

53.EWSR1/WT1融合基因t (11;22)探針試劑（熒光原位雜交法）：由EWSR1/WT1融合探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

54.MYC（8q24）/BCL6（3q27）/BCL2（18q21）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由MYC斷裂探針、BCL6斷裂探針、BCL2斷裂探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

55.NTRK1/NTRK2/NTRK3基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由NTRK1斷裂探針、NTRK2斷裂探針、NTRK3斷裂探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

56.WWTR1（3q25）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由WWTR1斷裂探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

57.WT1（11p13）基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由WT1缺失探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

58.WT1（11p13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由WT1斷裂探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

59.USP6（17p13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由USP6斷裂探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

60.TP63（3q28）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由TP63斷裂探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

61.TNFAIP3(6q23)基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由TNFAIP3缺失探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

62.TGFBR3/MGEA5融合基因t (1;10)探針試劑（熒光原位雜交法）：由TGFBR3/MGEA5融合探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

63.PLAG1（8q12）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由PLAG1斷裂探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

64.p53/D13S319/RB1/1q21/IGH基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由p53缺失/D13S319缺失探針、RB1缺失/1q21擴(kuò)增探針、IGH斷裂探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

65.p53/[CCND1/IGH]/ATM/CSP12/D13S25基因探針試劑（熒光原位雜交法）：p53缺失探針、ATM缺失探針、CCND1/IGH融合探針、D13S25缺失/CSP12探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

66.NUP98（11p15）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由NUP98斷裂探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

67.NTRK3（15q25）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由NTRK3斷裂探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

68.NTRK2（9q21）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由NTRK2斷裂探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

69.PAX5/IGH融合基因t(9;14)探針試劑（熒光原位雜交法）：由PAX5/IGH融合探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

70.PD-L1（9p24）/ABL1(9q34)基因擴(kuò)增探針試劑（熒光原位雜交法）：由PD-L1/ ABL1擴(kuò)增探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

71.PD-L1（9p24）/CSP 9基因擴(kuò)增探針試劑（熒光原位雜交法）：由PD-L1/CSP 9擴(kuò)增探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

72.PD-L1（9p24）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由PD-L1斷裂探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

73.PDGFB（22q13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由PDGFB斷裂探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

74.FGFR1/PDGFRA/PDGFRB基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由FGFR1斷裂探針、PDGFRA斷裂（CHIC2缺失）探針、PDGFRB斷裂探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

75.TERC（3q26）/MYC（8q24）基因擴(kuò)增探針試劑（熒光原位雜交法）：由TERC/MYC基因擴(kuò)增探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

76.SRD（1p36）基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由SRD缺失探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

77.SOX2（3q26）基因擴(kuò)增探針試劑（熒光原位雜交法）：由SOX2擴(kuò)增探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

78.SMARCB1（22q11）基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由SMARCB1缺失探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

79.RELA（11q13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由RELA斷裂探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

80.RB1/1q21基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由RB1缺失/1q21擴(kuò)增探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

81.RB1(13q14)/ATM(11q22)基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由RB1缺失/ATM缺失探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

82.PTPRZ1/C-MET融合基因t(7；7)探針試劑（熒光原位雜交法）：由PTPRZ1/C-MET融合探針構(gòu)成。 在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

83.PRCC/TFE3融合基因t(X;1)探針試劑（熒光原位雜交法）：由PRCC/TFE3融合探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

84.PPARγ（3p25）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由PPARγ斷裂探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

85.PD-L2（9p24）基因擴(kuò)增探針試劑（熒光原位雜交法）：由PD-L2擴(kuò)增探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

86.PAX3（2q36）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由PAX3斷裂探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

87.p53/RB1/ATM/CSP12/D13S25/6/6q21/IGH基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由p53缺失探針、RB1缺失/ATM缺失探針、D13S25缺失/CSP12探針、CSP6/6q21缺失探針、IGH斷裂探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

88.p53/D13S319基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由p53缺失/D13S319缺失探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

89.FOSB（19q13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由FOSB斷裂探針組成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

90.FOS（14q24）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由FOS斷裂探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

91.FGFR2（10q26）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由FGFR2斷裂探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

92.12號(hào)/D13S25基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由D13S25缺失/CSP12探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

93.EWSR1/FLI1融合基因t(11;22)探針試劑（熒光原位雜交法）：由EWSR1/FLI1融合探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

94.EWSR1/CREB1融合基因t（2；22）探針試劑（熒光原位雜交法）：由EWSR1/CREB1融合探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

95.EWSR1/ATF1融合基因t（12；22）探針試劑（熒光原位雜交法）：由EWSR1/ATF1融合探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

96.ETV4（17q21）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由ETV4 斷裂探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

97.ETV1（7p21）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由ETV1 斷裂探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

98.ESR1（6q25）基因擴(kuò)增探針試劑（熒光原位雜交法）：由ESR1擴(kuò)增探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

99.EPOR（19p13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由EPOR 斷裂探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

100.16q22/16q23基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由16q22基因缺失探針、16q23基因缺失探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

101.WWTR1/CAMTA1融合基因t(1;3)探針試劑（熒光原位雜交法）：由WWTR1/CAMTA1融合探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

102.YWHAE（17p13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由YWHAE斷裂探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

103.19q13.42基因擴(kuò)增探針試劑（熒光原位雜交法）：由19q13.42擴(kuò)增探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

104.19p13.3基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由19p13.3基因缺失探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

105.11q23/DLEU1基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法） ：由11q23/DLEU1基因缺失探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為

醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

106.11q23/6p25/6q23基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由11q23/6p25/6q23基因缺失探針構(gòu)成。 在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

107.11q23.3/11q24.3基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由11q23.3基因缺失探針和11q24.3基因缺失探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

108.11q22.2基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由11q22.2缺失探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

109.[MAFB/IGH]/[CCND3/IGH]/[MYC/IGH]融合基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由MAFB/IGH融合探針、CCND3/IGH融合探針、MYC/IGH融合探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

110.1q基因擴(kuò)增探針試劑（熒光原位雜交法）：由1q擴(kuò)增探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

111.1q21基因擴(kuò)增探針試劑（熒光原位雜交法）：由1q21擴(kuò)增探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

112.C19MC（19q13.42）基因擴(kuò)增探針試劑（熒光原位雜交法）：由C19MC擴(kuò)增探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

113.C11ORF95/RELA融合基因t(11;11)探針試劑（熒光原位雜交法）：由C11ORF95/RELA融合探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

114.C11ORF95（11q13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由C11ORF95斷裂探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

115.BEND2（Xp22）基因斷裂探針試劑（熒

光原位雜交法） ：由BEND2 斷裂探針組成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

116.BCOR/CCNB3融合基因inv(X)(p11.4;p11.22) 探針試劑（熒光原位雜交法）：由BCOR/CCNB3融合探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

117.BCOR（Xp11.4)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法） ：由BCOR斷裂探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

118.BCL2（18q21）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由BCL2斷裂探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

119.BCL6/IGH融合基因 t(3; 14) 探針試劑（熒光原位雜交法）：由BCL6/IGH融合探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

120.ALK（2p23）基因擴(kuò)增探針試劑（熒光原位雜交法）：由ALK擴(kuò)增探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

121.8號(hào)/20q基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由D20S108缺失/ CSP8探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

122.5q33.3基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由5q33.3探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

123.2p基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由2p缺失探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

124.20q11基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由20q11探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

125.7號(hào)/8號(hào)染色體著絲粒探針試劑（熒光原位雜交法）：由CSP 7/CSP8探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

126.ETV6/NTRK3融合基因t(12;15)探針試劑（熒光原位雜交法）：由ETV6/NTRK3融合探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

127.EP400（12q24）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由EP400斷裂探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

128.D13S319基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由D13S319缺失探針（單紅）構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

129.D13S25（13q14）基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由D13S25缺失探針（單紅）構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

130.CTNNB1（3p22）基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由CTNNB1缺失探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

131.CSF1R（5q32）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由CSF1R 斷裂探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

132.CSF1（1p13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法） ：由CSF1斷裂探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

133.CRTC1（19p13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由CRTC1 斷裂探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

134.COL1A1/PDGFB融合基因t (17;22)探針試劑（熒光原位雜交法）：由COL1A1/PDGFB融合探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

135.CHD1（5q15-q21）基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由CHD1缺失探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

136.CDK6（7q21）基因擴(kuò)增探針試劑（熒光原位雜交法）：由CDK6擴(kuò)增探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

137.CDH1（16q22）基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由CDH1缺失探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

138.CAMTA1（1p36）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由CAMTA1斷裂探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

139.BRAF/KIAA1549融合基因t(7;7)探針試劑（熒光原位雜交法）：由BRAF/KIAA1549融合探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

140.BRAF（7q34）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由BRAF斷裂探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

141.8號(hào)/17號(hào)染色體著絲粒探針試劑（熒光原位雜交法）：由CSP 8/CSP17探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

142.8號(hào)/11號(hào)/17號(hào)染色體著絲粒探針試劑（熒光原位雜交法）：由CSP 8/CSP17探針、CSP11探針（單綠）構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

143.6q27(MLLT4)基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：由6q27(MLLT4)缺失探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

144.ABL2（1q25）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由ABL2斷裂探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

145.ABL1（9q34）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由ABL1斷裂探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

146.FOXR2（Xp11）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由FOXR2斷裂探針構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行原位雜交染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

147.一次性氧療袋：由聚氯乙烯（PVC）材料制成。運(yùn)用時(shí)，制品一端與氧氣源（制氧機(jī)）連接，另一端罩在病人軀干、四肢（不包括頭部）的傷口處，預(yù)期用于氧療時(shí)輔助氧氣導(dǎo)入。制品為耗材，非無菌供給，不接觸創(chuàng)面，能與多種氧氣源（制氧機(jī)）連接，功效類似管路，歸類編碼：09-08。

148.海綿式鼻腔給藥器：由鼻插狀海綿體形成，采用聚酯海綿材料制成。非無菌供給。不含藥品。與治療鼻炎的藥品協(xié)同運(yùn)用。經(jīng)過海綿體吸附治療鼻炎的液體藥品/藥油后，插進(jìn)鼻腔，病人經(jīng)過呼氣，將吸附在制品上的藥品成份吸入鼻腔。用于病人鼻腔給藥。運(yùn)用時(shí)間為20到60分鐘。歸類編碼：14-16。

149.人工牙齦模型材料：是一種基于丙烯酸酯的單體。非無菌供給，一次性運(yùn)用。與3D打印機(jī)協(xié)同運(yùn)用，采用3D打印工藝，用于制作牙科人工牙齦模型。牙科人工牙齦模型與牙科模型協(xié)同使用，為牙科模型供給軟性牙齦。不與人體接觸。歸類編碼：17-09。

150.牙科模型材料：是一種基于丙烯酸酯的單體。非無菌供給，一次性運(yùn)用。與3D打印機(jī)協(xié)同運(yùn)用，采用3D打印工藝，用于制作牙科修復(fù)體鑄造模型。牙科修復(fù)體鑄造模型在加工牙科修復(fù)體時(shí)經(jīng)高溫加熱后能夠完全揮發(fā)，不與人體接觸。歸類編碼：17-09。

151.懸吊恢復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)：重點(diǎn)由軌道、滑塊、基本訓(xùn)練器、支撐架及關(guān)聯(lián)配件構(gòu)成，不含床體。經(jīng)過配件中的繩索和懸?guī)У?，?span style="color: green;">病人軀干或肢體懸吊起來，供給減肥和支撐，供病人進(jìn)行懸吊恢復(fù)訓(xùn)練。在醫(yī)護(hù)人員的指點(diǎn)下，病人進(jìn)行主動(dòng)訓(xùn)練。歸類編碼：19-02。

152.成人用懸吊訓(xùn)練系統(tǒng)：重點(diǎn)由懸吊組件、訓(xùn)練手環(huán)、窄懸?guī)?、中分帶、T型帶、長(zhǎng)懸?guī)?、臉部懸?guī)?、寬懸?guī)?、滾筒和坐墊構(gòu)成。制品將成人病人軀干或肢體懸吊起來，用于輔助腦中風(fēng)、腦外傷等成人病人進(jìn)行肢體運(yùn)動(dòng)恢復(fù)訓(xùn)練。在醫(yī)護(hù)人員的指點(diǎn)下，病人進(jìn)行主動(dòng)訓(xùn)練。歸類編碼：19-02。

153.兒童用懸吊訓(xùn)練系統(tǒng)：重點(diǎn)由懸吊組件、訓(xùn)練手環(huán)、窄懸?guī)А⒅蟹謳?、T型帶、長(zhǎng)懸?guī)?、臉部懸?guī)?、寬懸?guī)?、滾筒和坐墊構(gòu)成。制品將兒童病人軀干或肢體懸吊起來，用于輔助兒童腦癱及其他疾患導(dǎo)致患兒肢體運(yùn)動(dòng)阻礙的恢復(fù)訓(xùn)練。在醫(yī)護(hù)人員的指點(diǎn)下，病人進(jìn)行主動(dòng)訓(xùn)練。歸類編碼：19-02。

154.睪丸核蛋白（NUT）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由睪丸核蛋白（NUT）抗體、緩沖液構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

155.抗廣譜原肌球蛋白受體激酶(TRK) 兔單克隆抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：由兔抗人原肌球蛋白受體激酶(TRK)單克隆單體試劑、含有載體蛋白和疊氮鈉（防腐劑）的 Tris 緩沖鹽溶液、 EDTA、Brij-35構(gòu)成。在常規(guī)染色基本上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師供給診斷的輔助信息。歸類編碼：6840。

4、不單獨(dú)做為醫(yī)療器械管理的制品（53個(gè)）

1.牙根尖定位儀配套用連接叉：由不銹鋼制成的接觸部件和聚四氟乙烯制成的絕緣管構(gòu)成。特定根尖定位儀的配件。僅協(xié)同特定的根尖定位儀運(yùn)用。運(yùn)用時(shí)裝配在根尖定位儀上并與根管銼連接，經(jīng)過根尖定位儀在根管銼與唇夾間導(dǎo)電，并經(jīng)過根尖定位儀測(cè)繪口腔粘膜與根管之間的組織的阻抗，以確定根尖孔位置或根管長(zhǎng)度。

2.牙根尖定位儀配套用唇夾：由接頭或插頭、鍍金插座、屏蔽銅箔電線和PVC絕緣管構(gòu)成。特定根尖定位儀的配件。僅協(xié)同特定的根尖定位儀運(yùn)用。運(yùn)用時(shí)經(jīng)過電線與根尖定位儀連接，另一端夾在病人嘴唇上。經(jīng)過在根管銼與唇夾間導(dǎo)電，并經(jīng)過根尖定位儀測(cè)繪口腔粘膜與根管之間的組織的阻抗，以確定根尖孔位置或根管長(zhǎng)度。

3.牙根尖定位儀配套用連接鉤：由金屬接觸部分、不銹鋼彈簧及玻璃纖維尼龍絕緣部分構(gòu)成。特定根尖定位儀的配件。僅協(xié)同特定的根尖定位儀運(yùn)用。運(yùn)用時(shí)連接鉤經(jīng)過測(cè)繪電線與根尖定位儀主機(jī)連接，并夾持根管銼。根尖定位儀經(jīng)過測(cè)量唇夾和根管銼之前的組織的阻抗，確定牙根尖位置，用于牙科臨床根管治療時(shí)輔助確定工作長(zhǎng)度。

4.牙根尖定位儀配套用測(cè)繪電線：由接頭或插頭、鍍金插座、屏蔽銅箔電線和PVC絕緣管構(gòu)成。特定根尖定位儀的配件。僅協(xié)同特定的根尖定位儀運(yùn)用。運(yùn)用時(shí)裝配在根尖定位儀上并與唇夾連接，在根管銼與唇夾間導(dǎo)電，經(jīng)過根尖定位儀測(cè)繪口腔粘膜與根管之間的組織的阻抗，以確定根尖孔位置或根管長(zhǎng)度。

5.口腔科橡皮障轉(zhuǎn)接頭：為一個(gè)內(nèi)部擁有管道的實(shí)體的塑料件。采用聚砜材料制成。非無菌供給，可重復(fù)運(yùn)用。用于牙科診療時(shí)，將特定的“橡皮障”制品和“通用的牙科電動(dòng)抽吸機(jī)導(dǎo)管”連接起來，以經(jīng)過牙科機(jī)的負(fù)壓抽吸，透過橡皮障，將口腔中的水、唾液與組織液抽吸排出。

6.帶吸唾管接口的橡皮障：由吸唾管通道、咬片、舌頭與喉部護(hù)片構(gòu)成。采用醫(yī)用級(jí)硅膠材料制成。非無菌供給，一次性運(yùn)用。用于牙科治療，隔離口內(nèi)齒列，同期避免舌頭和臉頰等組織干擾治療區(qū)域。亦可經(jīng)過“轉(zhuǎn)接頭”與“牙科電動(dòng)抽吸機(jī)導(dǎo)管”連接，協(xié)同治療機(jī)抽吸安裝運(yùn)用，用于牙科治療時(shí)吸取病人口腔內(nèi)的血水、唾液及其他異物。還可協(xié)同”LED口腔照明燈”及“牙科電動(dòng)抽吸機(jī)導(dǎo)管”運(yùn)用，用于口腔內(nèi)內(nèi)部照明并吸取病人口腔內(nèi)的血水、唾液及其他異物。與特定轉(zhuǎn)接頭或與特定LED口腔照明燈協(xié)同運(yùn)用。

7.準(zhǔn)分子激光系統(tǒng)開機(jī)測(cè)試用飛秒測(cè)試片：一個(gè)有機(jī)玻璃圓片，兩側(cè)覆蓋黑色塑料膜（可阻擋油脂，守護(hù)表面，防止下層面形成反射影響設(shè)備對(duì)深度的判讀）。用于特定準(zhǔn)分子激光系統(tǒng)開機(jī)時(shí)檢測(cè)其激光在Z軸方向聚焦深度是不是合適。

8.準(zhǔn)分子激光系統(tǒng)開機(jī)測(cè)試用準(zhǔn)分子能量測(cè)試片：一個(gè)有機(jī)玻璃圓片，兩側(cè)覆蓋白色守護(hù)膜。用于特定準(zhǔn)分子激光系統(tǒng)開機(jī)時(shí)檢測(cè)其預(yù)設(shè)的激光脈沖能量是不是能滿足治療需要。

9.準(zhǔn)分子激光系統(tǒng)準(zhǔn)分子跟蹤測(cè)試片：一個(gè)跟蹤測(cè)試紙片。用于特定準(zhǔn)分子激光系統(tǒng)開機(jī)時(shí)檢測(cè)和調(diào)節(jié)眼球跟蹤系統(tǒng)，以確定眼球自動(dòng)跟蹤的初始原點(diǎn)與瞳孔中心的同一性以及跟蹤的有效性。

10.準(zhǔn)分子激光系統(tǒng)開機(jī)測(cè)試用準(zhǔn)分子掃描測(cè)試片：一個(gè)掃描測(cè)試紙片。用于特定準(zhǔn)分子激光系統(tǒng)開機(jī)時(shí)檢測(cè)其掃描系統(tǒng)是不是能夠靠譜工作。準(zhǔn)分子激光系統(tǒng)運(yùn)用者可在測(cè)試片上運(yùn)行特定程序，得到特定圖案，并用專用工具檢測(cè)是不是符合需求。倘若八點(diǎn)和三橫都在內(nèi)界與外界之間，能夠接受；否則需要維修人員進(jìn)行檢測(cè)與維修。

11.手術(shù)室加熱、冷卻安裝專用無菌隔離巾：由蓋布和圓盤構(gòu)成。無菌供給。一次性運(yùn)用。圓盤能夠經(jīng)過卡扣卡在同一機(jī)構(gòu)生產(chǎn)的手術(shù)室加熱、冷卻安裝上，用于防止微生物和其他物質(zhì)感染該安裝中的溶液或冰沙，為在該安裝中加熱溶液或制作冰沙供給無菌環(huán)境。

12.子宮定位手柄：由把手、扳機(jī)、軸桿和卡夾式接頭構(gòu)成。非無菌供給，可重復(fù)運(yùn)用。運(yùn)用前由醫(yī)療公司滅菌。運(yùn)用時(shí)與特定的子宮定位頭端及陰道穹隆固定器連接配套運(yùn)用，用于在腹腔鏡手術(shù)中，對(duì)子宮、輸卵管和卵巢的定位。

13.噴砂潔牙手機(jī)用噴嘴：由頭部和底部構(gòu)成。采用金屬材料制成。非無菌供給，可重復(fù)運(yùn)用。運(yùn)用前由運(yùn)用單位進(jìn)行滅菌處理。底部可與特定的噴砂潔牙手機(jī)連接，用于噴出噴砂粉。

14.適配器：由兩個(gè)端口構(gòu)成。一端與特定呼氣機(jī)連接，另一端與氣管鏡或呼氣管路連接。用于將特定呼氣機(jī)連接至區(qū)別的氣管鏡或呼氣導(dǎo)管。

15.手術(shù)顯微鏡熒光造影模塊：由多通道分光器（內(nèi)置攝像頭）、視頻處理單元（VPU，含硬件和軟件）和濾光片構(gòu)成。不含有熒光劑。安裝在特定型號(hào)的手術(shù)顯微鏡上，攝像頭獲取熒光信號(hào)，經(jīng)處理后，與普通白光下的圖像疊加表示。協(xié)同熒光劑運(yùn)用，用于查看術(shù)中血流狀況。

16.光學(xué)定位球：由載體球以及反光膜構(gòu)成。與關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)檢測(cè)設(shè)備協(xié)同運(yùn)用，做為關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)檢測(cè)設(shè)備的附件，協(xié)同主機(jī)對(duì)關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)功能進(jìn)行檢測(cè)。

17.一次性皮試儀電極布：重點(diǎn)由塑膠緊固件及無紡布構(gòu)成。與皮試儀配套，用于將皮試藥品進(jìn)行滲透及導(dǎo)入皮膚外表面。

18.壓力探頭：由氣囊、連接環(huán)和探頭內(nèi)桿構(gòu)成。與盆底肌肉訓(xùn)練設(shè)備配套運(yùn)用，用于采集盆底肌力信號(hào)并傳輸至壓力式盆底肌肉恢復(fù)儀。

19.藥品庫守護(hù)用軟件：軟件制品。與特定的輸液泵/注射泵配套運(yùn)用，在輸液泵/注射泵工作前設(shè)置藥品信息，并將藥品信息傳輸?shù)教囟ǖ妮斠罕?注射泵內(nèi)。

20.無菌探熱針套：由淋膜紙和內(nèi)層可降解環(huán)保膜制成。無菌供給。協(xié)同探熱針/體溫計(jì)運(yùn)用，將探熱針/體溫計(jì)套入本制品，防止運(yùn)用者檢測(cè)體溫時(shí)的交叉感染。

21.神經(jīng)監(jiān)測(cè)氣管插管：重點(diǎn)由管身、接觸電極、電極連線、可充氣套囊、套囊充氣管和皮下針頭構(gòu)成。與特定的神經(jīng)監(jiān)護(hù)儀連接或肌電誘發(fā)反應(yīng)儀連接，適合在手術(shù)過程中需要連續(xù)測(cè)繪安排喉內(nèi)肌神經(jīng)時(shí)運(yùn)用，用于供給暢通的病人通氣氣道，以及測(cè)繪喉內(nèi)肌神經(jīng)。

22.經(jīng)支氣管鏡熱蒸汽導(dǎo)管：重點(diǎn)由管接頭、球囊和導(dǎo)管鞘構(gòu)成。協(xié)同特定的熱蒸汽能量出現(xiàn)系統(tǒng)運(yùn)用，在熱蒸汽消融手術(shù)治療過程中，用于傳送加熱的水蒸氣。

23.真空桶：由桶身和桶蓋構(gòu)成，聚合物材料制成。與特定的乳房活檢系統(tǒng)連接，用于收集活檢手術(shù)中的廢液。

24.助針器：由彈簧、外殼、彈片和橫梁構(gòu)成。協(xié)同特定的血糖傳感器運(yùn)用，用于輔助將血糖傳感器插進(jìn)到人體皮下組織。

25.真空吸引管：由疏水性過濾器、管路和帶內(nèi)螺紋的接頭構(gòu)成。協(xié)同特定的真空泵/自體血回收機(jī)運(yùn)用，一端與溢流守護(hù)器連接，另一端與真空泵/自體血回收機(jī)的過濾器連接。用于為手術(shù)供給真空環(huán)境。

26.功能性腔體擴(kuò)張導(dǎo)管：由擴(kuò)張球囊和導(dǎo)管管體構(gòu)成。協(xié)同特定的功能性腔體影像系統(tǒng)運(yùn)用，用于擴(kuò)張因食管手術(shù)、原發(fā)性胃食管反流和放射性治療所導(dǎo)致的食管狹窄。

27.一次性運(yùn)用無菌測(cè)溫探針：主要由探針、熱電偶、手柄、引線和連接器構(gòu)成。與特定的低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)協(xié)同運(yùn)用，在手術(shù)中將測(cè)溫探針插進(jìn)待治療的病變部位或周邊組織，測(cè)繪、監(jiān)控手術(shù)中腫瘤及周邊組織的溫度變化。

28.顱內(nèi)壓測(cè)繪及腦脊液引流套件固位器：由底座和主體構(gòu)成。在顱內(nèi)壓測(cè)繪及腦脊液引流套件移植手術(shù)后，需要磁共振檢測(cè)時(shí)，協(xié)同特定的顱內(nèi)壓測(cè)繪及腦脊液引流套件運(yùn)用，用于固定引流套件。

29.一次性運(yùn)用過濾器引流管：由濾膜座、設(shè)備端導(dǎo)管、病人端導(dǎo)管、接頭和調(diào)節(jié)閥（選配）構(gòu)成。制品與氣腹機(jī)協(xié)同運(yùn)用，一端與氣腹機(jī)連接，另一端與氣腹針連接，經(jīng)過過濾器中的過濾膜，用于過濾氣腹機(jī)產(chǎn)生的氣體中雜質(zhì)。

30.雙面膠貼：由基帶和膠粘層構(gòu)成，膠可分為醫(yī)用丙烯酸酯壓敏膠、熱熔型壓敏膠或硅凝膠壓敏膠，不含藥理成份。制品協(xié)同特定的耳廓矯形器運(yùn)用，一面粘貼于耳部，一面粘貼在矯形器上，用于幫忙耳廓矯形器固定。

31.一次性超聲引導(dǎo)穿刺套件：重點(diǎn)由一次性超聲探頭支架、探頭護(hù)罩和彈性圈構(gòu)成。探頭支架、探頭護(hù)罩、彈性圈與特定超聲設(shè)備的探頭配套運(yùn)用，供脊柱麻木手術(shù)中對(duì)腰椎解剖結(jié)構(gòu)定位、超聲導(dǎo)引用。供脊柱麻木手術(shù)中對(duì)腰椎解剖結(jié)構(gòu)定位、超聲導(dǎo)引用。

32.沖洗吸引管：重點(diǎn)由軟管、卡盤、泵管和膜瓣（個(gè)別型號(hào)擁有）構(gòu)成。與相應(yīng)的內(nèi)窺鏡用沖洗吸引系統(tǒng)主機(jī)協(xié)同運(yùn)用，利用主機(jī)供給的動(dòng)力，進(jìn)行沖洗或吸引。適用于內(nèi)窺鏡、宮腔鏡、腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、碎石及泌尿科手術(shù)的相應(yīng)部位，器械不與病人發(fā)生直接接觸。

33.磁共振絕緣襯墊：重點(diǎn)由乙烯基蓋和絕緣凝膠材料（氯化錳四水合物）、紡織物構(gòu)成。絕緣墊配件在其內(nèi)部含有必定量的氯化錳溶液，經(jīng)過均勻化射頻發(fā)射場(chǎng)分布，可減少圖像偽影。運(yùn)用時(shí)，將絕緣襯墊安置在病人和MR表面線圈之間或病人頸部（頸墊）下方的腹部或骨盆（腹部墊）上，連續(xù)掃描。制品用于固定身體，并減少在腹部、骨盆和頸部的偽影。

34.發(fā)音紐假體塞子：醫(yī)用硅膠材質(zhì)，重點(diǎn)由手柄、延長(zhǎng)帶、堵頭構(gòu)成。協(xié)同特定的人工發(fā)聲安裝（發(fā)音紐）運(yùn)用，經(jīng)過堵住發(fā)音紐假體的泄密部位，防止空氣和液體經(jīng)過。

35.一次性無菌冷卻水管：由瓶塞穿刺器、冷卻水管和流量調(diào)節(jié)閥組件構(gòu)成，無菌供給。協(xié)同特定的主機(jī)運(yùn)用，用于冷卻手術(shù)刀具和手柄的冷卻液的傳送。

36.病人體位固定安裝

（1）頭部固定枕：由高分子材料制成的枕狀物品。做為特定型號(hào)主機(jī)的配件，用于拍攝口腔X射線時(shí)固定病人頭部。

（2）下頜固定桿：由高分子材料制成的桿狀物品。做為特定型號(hào)主機(jī)的配件，用于拍攝口腔X射線時(shí)固定病人下頜。

（3）下頜固定帶：由高分子材料制成的帶狀物品。做為特定型號(hào)主機(jī)的配件，用于拍攝口腔X射線時(shí)固定病人下頜。

（4）下頜固定托：由高分子材料制成的托狀物品。做為特定型號(hào)主機(jī)的配件，用于拍攝口腔X射線時(shí)固定病人下頜。

（5）下頜固定臺(tái)：由高分子材料制成的臺(tái)狀物品。做為特定型號(hào)主機(jī)的配件，用于拍攝口腔X射線時(shí)固定病人下頜。

37.精子檢測(cè)片：由高分子材料聚碳酸酯(PC)構(gòu)成，含兩個(gè)檢測(cè)視窗（pH視窗和濃度視窗）用以承載精液。pH視窗內(nèi)含通常酸堿試紙，濃度視窗內(nèi)無特殊材料。與精子質(zhì)量分析儀協(xié)同運(yùn)用，用于精液收集后的分析檢測(cè)（精子濃度、活力、型態(tài)、精液酸堿值）

38.呼氣分析儀采樣管路：重點(diǎn)由插管、聚氯乙烯（PVC）管路、滑動(dòng)套管、過濾器和連接口構(gòu)成。與特定的呼氣分析儀協(xié)同運(yùn)用，用于收集和傳導(dǎo)病人呼出的氣體到呼氣分析儀。意見隨呼氣分析儀一塊注冊(cè)。

39.體溫附件：由區(qū)別長(zhǎng)度的溫度電纜構(gòu)成。用于連接特定的病人監(jiān)護(hù)儀和區(qū)別的溫度傳感器。意見隨病人監(jiān)護(hù)儀一塊注冊(cè)。

40.有創(chuàng)血壓附件：由區(qū)別長(zhǎng)度的有創(chuàng)血壓電纜構(gòu)成。用于連接特定的病人監(jiān)護(hù)儀和區(qū)別的有創(chuàng)血壓傳感器。意見隨病人監(jiān)護(hù)儀一塊注冊(cè)。

41.心輸出量附件：由區(qū)別長(zhǎng)度的心輸出量電纜構(gòu)成。用于連接特定的病人監(jiān)護(hù)儀和區(qū)別的心輸出量導(dǎo)管。意見隨病人監(jiān)護(hù)儀一塊注冊(cè)。

42.頭套和頭帶：由棉布和合成纖維制成的套狀/帶狀制品。協(xié)同特定的嬰兒呼氣機(jī)運(yùn)用，在新生兒運(yùn)用無創(chuàng)通氣時(shí)，將嬰兒呼氣機(jī)出現(xiàn)器及其組件固定于嬰兒頭部。意見隨嬰兒呼氣機(jī)一塊注冊(cè)。

43.一次性用肢體氧療袋：由聚氯乙烯（PVC）材料制成。協(xié)同特定的氧氣調(diào)節(jié)器運(yùn)用，將袋子套在傷口上，用于輔助氧氣導(dǎo)入。意見隨氧氣調(diào)節(jié)器一塊注冊(cè)。

44.刺激探頭：由探頭、手柄和導(dǎo)線構(gòu)成。協(xié)同特定的術(shù)中神經(jīng)監(jiān)測(cè)儀運(yùn)用，用于在手術(shù)中向運(yùn)行神經(jīng)輸出電刺激。意見隨神經(jīng)監(jiān)測(cè)儀一塊注冊(cè)。

45.顯微鏡掌控軟件：軟件制品。用于在手術(shù)中掌控顯微鏡的照明和攝像頭，意見隨顯微鏡一塊申報(bào)注冊(cè)。

46.可消毒的手術(shù)顯微鏡帽：重點(diǎn)由硅膠、塑料和鋁合金制成。非無菌供給，運(yùn)用前需經(jīng)過滅菌處理，可反復(fù)消毒運(yùn)用。手術(shù)時(shí)期可防止無菌操作人員經(jīng)過觸摸手術(shù)顯微鏡的非無菌掌控安裝導(dǎo)致的污染。遮蓋在顯微鏡旋鈕上，防止臨床環(huán)境中的交叉污染。因?yàn)?/span>該制品與顯微鏡配套運(yùn)用，思慮到其與顯微鏡旋鈕的契合程度將直接影響操作效果，意見不單獨(dú)做為醫(yī)療器械管理。

47.掌控器：重點(diǎn)由掌控按鈕、LED表示燈、掌控轉(zhuǎn)輪構(gòu)成。采用USB線與攝像系統(tǒng)連接,經(jīng)過操控掌控按鈕和掌控轉(zhuǎn)輪來掌控攝像系統(tǒng)的菜單和圖像。用于掌控攝像系統(tǒng)的菜單和圖像，其功效與鍵盤相同。該制品只能與本機(jī)構(gòu)的設(shè)備協(xié)同運(yùn)用。意見該制品隨主機(jī)一塊注冊(cè)，不單獨(dú)做為醫(yī)療器械管理。

48.負(fù)壓可調(diào)式平衡吸乳器/終端套件：重點(diǎn)由三通接頭、乳頭糾正器和導(dǎo)管構(gòu)成。協(xié)同特定的負(fù)壓可調(diào)式平衡吸乳器運(yùn)用，用于產(chǎn)后乳房護(hù)理、收集乳液和乳頭糾正。意見隨吸乳器一塊注冊(cè)。

49.交叉配血磁化液：由磷酸鹽緩沖液、疊氮鈉、糖類、去離子水、anti-GPA抗體、磁珠懸液及封閉劑構(gòu)成。磁性微粒偶聯(lián)的anti-GPA抗體可吸附在紅細(xì)胞表面，實(shí)現(xiàn)紅細(xì)胞的預(yù)磁化。用于紅細(xì)胞樣本或紅細(xì)胞試劑的預(yù)磁化。

5、按藥械組合管理的制品（16個(gè)）

1.含SOD卡波姆陰道凝膠：由凝膠和給凝膠器構(gòu)成。凝膠由卡波姆、三乙醇胺、超氧化物歧化酶（SOD）制成。一次性運(yùn)用。一方面經(jīng)過在陰道壁形成一層守護(hù)性凝膠膜，將陰道壁與外界細(xì)菌理學(xué)隔離，從而阻止病原微生物繁殖。守護(hù)粘膜不受外界細(xì)菌的感染，加強(qiáng)病變部位對(duì)細(xì)菌及病原體微生物的抵抗能力。另一方面，經(jīng)過所含超氧化物歧化酶緩解炎癥癥狀，消除生殖道炎癥導(dǎo)致的氧化應(yīng)激，促進(jìn)粘膜屏障修復(fù)，促進(jìn)生殖道微生態(tài)平衡。用于減輕宮頸局部炎癥。

2.含硫疲軟骨素的肌腱膠原修復(fù)膜：由肌腱膠原修復(fù)膜和傳送器構(gòu)成。其中，肌腱膠原修復(fù)膜由Ⅰ型膠原和硫疲軟骨素交聯(lián)結(jié)合形成改良Ⅰ型膠原制成；傳送器成份采用醫(yī)用聚乙烯材料制成。無菌供給。在手術(shù)過程中，經(jīng)過傳送器將肌腱膠原修復(fù)膜傳送至修復(fù)縫合部位底部。用于手部肌腱損害或創(chuàng)傷后的修復(fù)，亦用于阻擋瘢痕形成。制品一方面可緊密包繞損害肌腱，使之內(nèi)環(huán)境得以守護(hù)平衡，促進(jìn)肌腱損害后內(nèi)源性修復(fù)；硫疲軟骨素還擁有抗炎，加速傷口愈合的藥理功效。另一方面制品可妨礙成纖維細(xì)胞的自然無序生長(zhǎng)，掌控瘢痕的形成，發(fā)揮瘢痕阻擋的功效。

3.含多肽的水凝膠敷料：由黃原膠、甘油、純化水和小分子多肽構(gòu)成的水凝膠。無菌供給。一方面經(jīng)過覆蓋守護(hù)創(chuàng)面阻止微生物的侵入，吸收低滲液傷口的少量多余滲液，為干性壞死組織彌補(bǔ)水分使其軟化，創(chuàng)造適合傷口愈合的濕性環(huán)境，從而能夠加快創(chuàng)面的愈合和幫助壞死組織的清創(chuàng)治療。另一方面，亦利用多肽的抗菌功效（藥理功效，多肽成份整體帶正電荷，經(jīng)過靜電功效能夠吸附到帶負(fù)電的微生物細(xì)胞膜表面，使細(xì)胞內(nèi)外滲透壓失衡），減少創(chuàng)面感染。用于低滲液傷口或壞死組織的處理,為創(chuàng)面營(yíng)造合適的濕性環(huán)境。亦用于糖尿病足潰瘍等慢性創(chuàng)面的覆蓋或?qū)β詣?chuàng)面中壞死組織的清除。

4.含多肽的水膠體敷料：由外層（離型膜）、中間層（涂有醫(yī)用壓敏性溶劑膠的聚氨酯薄膜、水膠體片）構(gòu)成。水膠體片重點(diǎn)成份為明膠和小分子多肽。無菌供給。一方面經(jīng)過明膠吸收固定少量滲液，可與創(chuàng)面周邊皮膚緊密貼合形成微酸、低氧、濕潤(rùn)的環(huán)境，從而控制創(chuàng)面細(xì)菌的生長(zhǎng)，減輕病痛，守護(hù)創(chuàng)面，促進(jìn)肉芽組織生長(zhǎng)，縮短傷口愈合時(shí)間，降低感染率。另一方面，亦利用多肽的抗菌功效（藥理功效，多肽成份整體帶正電荷，經(jīng)過靜電功效能夠吸附到帶負(fù)電的微生物細(xì)胞膜表面，使細(xì)胞內(nèi)外滲透壓失衡），減少創(chuàng)面感染。用于慢性創(chuàng)面的覆蓋。

5.含多肽的羧甲基纖維素鈉纖維敷料：由親水性纖維制成的片狀或條狀敷料，由羧甲基纖維素鈉和多肽所構(gòu)成。其中多肽是20個(gè)氨基酸的組合，共含氨基酸G、R、P三種類型氨基酸。無菌供給。一方面經(jīng)過吸收傷口滲夜，而后形成柔軟的凝膠貼合于傷口表面，可與創(chuàng)面周邊皮膚緊密貼合形成微酸、低氧、濕潤(rùn)的環(huán)境，從而控制創(chuàng)面細(xì)菌的生長(zhǎng)，減輕病痛，守護(hù)創(chuàng)面，從而促進(jìn)肉芽組織生長(zhǎng)，縮短傷口愈合時(shí)間，降低感染率。另一方面，亦利用多肽的抗菌功效（藥理功效，多肽成份整體帶正電荷，經(jīng)過靜電功效能夠吸附到帶負(fù)電的微生物細(xì)胞膜表面，使細(xì)胞內(nèi)外滲透壓失衡），減少創(chuàng)面感染。用于壓瘡、慢性潰瘍、手術(shù)創(chuàng)面、腔洞等創(chuàng)面的覆蓋和護(hù)理；亦可用于輕微擦傷、割傷、輕微燒燙傷等護(hù)理，通常還需二級(jí)敷料進(jìn)行固定。

6.SOD生理性海水鼻腔噴霧劑：由聚氯乙烯噴劑瓶和溶液構(gòu)成。噴劑瓶由瓶體、手動(dòng)泵、噴嘴及防塵罩構(gòu)成。溶液由海鹽（氯化鈉含量8.0%-10.0%）、超氧化物歧化酶（SOD）和純化水構(gòu)成。一方面經(jīng)過噴劑瓶的微噴系統(tǒng)打碎水分子表面張力，使生理性海水在壓力下形成水霧狀噴入鼻腔，霧化液可均勻分布鼻纖毛根部，滲透到鼻腔黏膜，徹底沖洗致病菌、過敏源和塵。另一方面，制品所含超氧化物歧化酶能達(dá)到清除自由基，防止海水氧化，清潔護(hù)理鼻腔的功效。用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾患病人的鼻腔清洗，亦用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗護(hù)理。

7.鼻腔清洗液：由噴霧瓶、噴霧泵、守護(hù)帽、生理性海水和蒙脫石構(gòu)成構(gòu)成。經(jīng)過第1，清洗液的機(jī)械清除功效將分泌物、過敏原、污染物等物質(zhì)排出體外，清潔鼻腔，保持鼻腔濕潤(rùn)；第二，聲叫作蒙脫石可理學(xué)吸附鼻腔里殘留的病菌、過敏原等有害物質(zhì)。用于過敏性鼻炎、急性鼻炎、鼻竇炎等鼻腔疾患病人的鼻腔清洗。沒法證明所含成份蒙脫石未發(fā)揮藥理學(xué)功效。

8.疤痕敷料：由醫(yī)用二甲基硅油、甘油、白凡士林、硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、十八醇、卡波姆、三乙醇胺、茶油、羥苯乙酯、純化水構(gòu)成。非無菌供給，可重復(fù)運(yùn)用。制品涂抹于疤痕表面后，形成一層守護(hù)性薄膜，以限制疤痕組織表面的水分蒸發(fā)，保持疤痕表面濕潤(rùn)，加強(qiáng)疤痕組織的水合功效，改善疤痕，減少疤痕表面的色素沉淀。另外二甲基硅油能夠減輕毛細(xì)血管充血，控制疤痕組織內(nèi)膠原纖維增生，從而預(yù)防病理性疤痕的形成。用于輔助預(yù)防和治療皮膚病理性疤痕。不消于未愈合的傷口。沒法證明所含成份茶油不發(fā)揮藥理學(xué)功效。

9.含蜂蠟的醫(yī)用創(chuàng)面敷料：分為浸漬敷料 （10cm x 10 cm）、油膏敷料兩種。浸漬敷料由棉/粘膠纖維吸收層、守護(hù)膜、油膏構(gòu)成，其中油膏由蜂蠟、橄欖油、金盞花、葵花籽油、氫化蓖麻油、乳香、次沒食子酸鉍、松香、樟腦構(gòu)成；油膏敷料由蜂蠟、橄欖油、金盞花、葵花籽油、氫化蓖麻油、乳香、次沒食子酸鉍、松香、樟腦構(gòu)成。聲叫作經(jīng)過在創(chuàng)面表面形成守護(hù)層，經(jīng)過理學(xué)屏障功效，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周邊皮膚的護(hù)理。但沒法證明所含成份不擁有藥理學(xué)功效[如利用蜂蠟（2015中國藥典一部359頁）的解毒、斂瘡、生肌、止痛功效（藥理功效）促進(jìn)創(chuàng)面愈合]。

10.液體、膏狀傷口敷料：分為噴霧型、濕巾型和軟膏型三種。噴霧型由丙烯酸鹽共聚物、蓖麻油、異丙醇、乙酸乙酯構(gòu)成；濕巾型由丙烯酸鹽共聚物、蓖麻油、異丙醇、乙酸乙酯、無紡布基材構(gòu)成；軟膏型由丙烯酸鹽共聚物、乙基纖維素、蓖麻油、異丙醇、乙酸乙酯構(gòu)成。一方面可經(jīng)過在創(chuàng)面形成守護(hù)膜起到理學(xué)屏障的功效，能夠阻隔灰塵、異物、細(xì)菌等對(duì)創(chuàng)面的侵襲，同期守護(hù)創(chuàng)面不被二次污染或擦傷。另一方面亦利用異丙醇的抗菌功效（藥理功效）殺滅創(chuàng)面細(xì)菌。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周邊皮膚的護(hù)理。亦用于失禁性皮炎的防護(hù)、造口周邊皮膚防護(hù)等。

11.含0.9%氯化鈉溶液的骨填充材料系統(tǒng)：由混合罐、可注射骨填充材料粉末（裝于瓶?jī)?nèi)）、抹刀、注射器、小瓶適配器、水合液瓶（內(nèi)含0.9%氯化鈉溶液）、傳送注射器構(gòu)成。其中骨填充材料粉末由磷酸鈣、賦形劑（碳酸鈉及碳酸氫鈉混合物）和CMC（羧甲基纖維素）賦形劑構(gòu)成。用于填充四肢、脊柱（如脊柱后外側(cè)）、骨盆結(jié)構(gòu)非固化穩(wěn)定性的骨性結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性非固有的骨空隙或下肢（骨盆至腳步）骨缺失。這些缺失可能是手術(shù)引起的骨缺失或創(chuàng)傷性骨損害導(dǎo)致的骨缺失。手術(shù)運(yùn)用時(shí)，采用規(guī)定量的生理鹽水（0.9%氯化鈉溶液）或血液與骨填充材料粉末混合至達(dá)到必定稠度后，填充于骨缺失部位。

12.疤痕治療筆：為筆型、可旋出涂抹疤痕膏的棒狀結(jié)構(gòu)。疤痕膏由高分子硅化物、硅彈性體、硅臘、酯化維生素Ｃ及維生素Ｅ構(gòu)成。非無菌供給。用于輔助防止傷口愈合后導(dǎo)致的增生性疤痕或蟹足腫疤痕，適用疤痕包含外科手術(shù)后、剖腹產(chǎn)后、燒燙傷，刀傷、擦挫傷等所形成的疤痕組織。不消于未愈合的傷口。沒法證明所含成份酯化維生素Ｃ及維生素Ｅ未發(fā)揮藥理功效。

13.含磺胺嘧啶銀紗布敷料：由凡士林聚酯纖維網(wǎng)、羧甲基纖維素鈉、磺胺嘧啶銀制成，磺胺嘧啶銀均勻分布在羧甲基纖維素鈉中，而后均勻涂布于凡士林聚酯纖維網(wǎng)中。無菌供給。供醫(yī)療公司用于淺Ⅱ度燒燙傷創(chuàng)面、深度燒傷切削痂創(chuàng)面等的覆蓋護(hù)理。同期經(jīng)過所含磺胺嘧啶銀釋放銀離子發(fā)揮抑菌功效，阻止細(xì)菌在創(chuàng)面表面及敷料內(nèi)滋生，減少局部和所有傷口味染，促進(jìn)創(chuàng)面愈合。

14.注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液：由預(yù)灌封注射器、不銹鋼注射針和封裝在預(yù)灌封注射器中的復(fù)合溶液構(gòu)成。復(fù)合溶液由磷酸鹽緩沖液、透明質(zhì)酸鈉、L-肌肽、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸構(gòu)成。用于皮內(nèi)真皮層注射填充增多組織容積，以糾正頸部中重度皺紋。沒法證明所含成份未發(fā)揮藥理學(xué)功效。

15.預(yù)充式肝素注射器：重點(diǎn)由外套、芯桿、活塞、錐頭帽和肝素鈉注射液構(gòu)成。協(xié)同血液透析機(jī)、血液灌流機(jī)等設(shè)備中的肝素泵，用于血液透析、體外循環(huán)、導(dǎo)管術(shù)、微血管手術(shù)等操作中，以及某些血液標(biāo)本或器械的抗凝處理。

16.近距離放射治療儀：重點(diǎn)由給藥器、手柄和光導(dǎo)纖維構(gòu)成，給藥器中含放射性核素鍶-90。大夫在透視光引導(dǎo)下，將制品安置在眼球后位置于鞏膜和眼球筋膜囊之間的部位，制品發(fā)射β射線破壞視網(wǎng)膜黃斑部位后脈絡(luò)膜內(nèi)的新生血管，用于濕性老年黃斑病變的輔助治療。

6、不做為醫(yī)療器械管理的制品（94個(gè)）

1.便攜式?jīng)_牙器：由主機(jī)、水箱、噴頭和充電器構(gòu)成，其中噴頭能夠分為標(biāo)準(zhǔn)噴頭、牙周袋噴頭和刮舌器。采用高分子材料制成。經(jīng)過電機(jī)帶動(dòng)水泵，噴射出水流，清潔牙齒表面和牙刷沒法觸及的牙縫、牙窩溝等隱蔽部位，從而使口腔保持清潔衛(wèi)生。用于普通人群平常清潔牙齒及牙刷沒法觸及的隱蔽部位，使口腔保持清潔衛(wèi)生。

2.口腔科石膏模型硬化劑：由甲基乙基酮和聚丙烯酸酯樹脂構(gòu)成的液體。非無菌供給。在制作好口腔科石膏模型后，將本制品均勻涂布在石膏表面。經(jīng)過有效滲透，與石膏中的成份出現(xiàn)化學(xué)、結(jié)晶反應(yīng)，使石膏的各成份固化成一個(gè)堅(jiān)固實(shí)體，從而增多石膏模型表面的硬度和抗磨耗能力。守護(hù)石膏模型頸緣、肩臺(tái)、切斷、基牙棱角、鄰界面、樁臂等頜牙容易損害的地區(qū)。以減少修復(fù)體不就位，撬動(dòng)和咬合高等現(xiàn)象。不接觸人體。

3.脫礦齒清洗液：由氯化鉀（0.02%）、磷酸鈉（0.1%）、氯化鈉（0.8%）、磷酸二氫鉀（0.02%）、蒸餾水（99.06%）構(gòu)成的緩沖溶液。與“真空超聲波牙齒脫礦加速器”協(xié)同運(yùn)用，用于對(duì)體外酸化脫礦后的牙齒進(jìn)行清洗。在清洗過程中，緩沖溶液使得牙齒維持與口腔接近的PH值環(huán)境。

4.脫礦齒消毒脫礦液：由氯化氫水溶液由氯化氫（10%）、蒸餾水（90%）構(gòu)成。在運(yùn)用初期，用于浸泡從病人口內(nèi)拔出的牙齒，做為酸腐蝕溶液，起消毒功效。在運(yùn)用后期，與“真空超聲波牙齒脫礦加速器”協(xié)同運(yùn)用，經(jīng)過該設(shè)備施加真空以及超聲波的要求，加速制品中氫離子與牙齒中的鈣離子結(jié)合，用于牙齒脫礦。

5.精液收集傳送系統(tǒng)：由精液傳送器、精液收集帽（含避孕套）構(gòu)成。其中，精液傳送器由護(hù)翼、集精器、支撐筒、手柄、推把、精液釋放按鈕、護(hù)翼掌控按鈕構(gòu)成。無菌供給。一次性運(yùn)用。用于幫忙“生長(zhǎng)正?！庇g夫婦，收集精液并將其傳送到女性子宮內(nèi)，方便精子與卵細(xì)胞結(jié)合，輔助受孕。運(yùn)用時(shí)，首要運(yùn)用精液收集帽（含避孕套）收集精液；第二將其裝入精液傳送器的集精器中；第三再將精液傳送器放入女性陰道直至子宮；第四抽出精液傳送器，但將精液收集帽（含避孕套）留置于子宮內(nèi)4-6小時(shí)，讓精液進(jìn)入子宮內(nèi)，方便精子與卵細(xì)胞結(jié)合；第五，到時(shí)間后，經(jīng)過連線拽出精液收集帽（含避孕套）。

6.自體細(xì)胞外基質(zhì)生物管道制備過程中運(yùn)用的試劑：由脫細(xì)胞試劑和抗阻塞試劑構(gòu)成。脫細(xì)胞試劑是包括6～10mmol/L 3-[(3-膽固醇氨丙基)二甲基氨基]-1-丙磺酸、20～30mmol/L EDTA二鈉鹽、0.10～0.15mmol/L NaCl、0.8～1.2mol/L NaOH的水溶液。抗阻塞試劑由A、B、C三種溶液構(gòu)成，其中A溶液包括30～50mg/mL 1-(3-二甲氨基丙基)-3-乙基碳二亞胺和含10～30mg/mL N-羥基硫代琥珀酰亞胺的2-(N-嗎啡啉)乙磺酸緩沖液；B溶液包括75～90mg/mL 肝素的2-(N-嗎啡啉)乙磺酸緩沖液；C溶液包括10～20μg/mL S-SDF-1細(xì)胞衍生因子的2-(N-嗎啡啉)乙磺酸緩沖液。經(jīng)過脫細(xì)胞的辦法來消除人造組織工程血管的免疫原性，并用肝素和S-SDF-1細(xì)胞衍生因子來修飾管狀組織的表面。用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)和其他小口徑血管搭橋手術(shù)前對(duì)人造組織工程血管進(jìn)行脫細(xì)胞處理和抗凝修飾，去除免疫反應(yīng)并持久保持暢通。

7.生物粘附型口腔凝膠：由水、丙二醇、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、透明質(zhì)酸鈉、山梨酸鉀，磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、羥乙基纖維素、PEG-40氫化蓖麻油、乙二胺四乙酸二鈉構(gòu)成。非無菌供給。聲叫作經(jīng)過理學(xué)粘附功效在創(chuàng)面形成守護(hù)膜，還可調(diào)節(jié)創(chuàng)口局部微環(huán)境，幫忙黏膜修復(fù)，保濕、緩解病痛、控制有害菌生長(zhǎng)。用于緩解口腔黏膜破損或遭受刺激而導(dǎo)致的病痛不適。亦能夠用于各類型口瘡的防護(hù)和護(hù)理。

8.女用體外導(dǎo)尿管：由導(dǎo)管、外殼、壓縮繃帶和墊子構(gòu)成。非無菌供給，一次性運(yùn)用。用于女性病人體外排尿處理。運(yùn)用時(shí)，需連接尿液集液筒和可配套運(yùn)用的真空系統(tǒng)（如醫(yī)療公司病房中的墻壁真空系統(tǒng)），將制品安置在陰唇與臀肌之間，經(jīng)過低壓連續(xù)抽吸，壓力使尿液存儲(chǔ)于墊子或壓縮繃帶中或使尿液經(jīng)過墊子到達(dá)引流管。最后引入遠(yuǎn)離身體的尿液集液筒。

9.注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液：由預(yù)灌封注射器（無針）和封裝在注射器中的透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液構(gòu)成。其中透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液由磷酸鹽緩沖液、0.7%的透明質(zhì)酸鈉和肽復(fù)合物（九肽-32、五肽-43、三肽-41和八肽-11）構(gòu)成。聲叫作經(jīng)過皮下填充，軟化不規(guī)則的表層真皮組織，用于改善皮膚松弛。沒法證明所含成份未發(fā)揮藥理學(xué)功效。

10.電子優(yōu)孕寶：由蓋子，主機(jī)，唾液采集頭（含電極傳感器），USB數(shù)據(jù)線和手機(jī)軟件構(gòu)成。運(yùn)用時(shí)，由健康育齡期女性自動(dòng)用唾液采集頭采集唾液，放入主機(jī)測(cè)定，而后對(duì)收集的檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，將檢測(cè)到的導(dǎo)電參數(shù)調(diào)制處理成一個(gè)包括與唾液溫度和唾液總離子濃度關(guān)聯(lián)的信號(hào)參數(shù)。再分析檢測(cè)唾液樣本一個(gè)周期內(nèi)的信號(hào)參數(shù)變化過程。用于為運(yùn)用者供給一個(gè)僅供參考的優(yōu)孕的時(shí)間段。

11.過敏原診斷貼：由醫(yī)用膠帶、含過敏原成份的凝膠貼片構(gòu)成。過敏原包含硫酸鎳、羊毛脂醇、硫酸新霉素、重鉻酸鉀、“苯佐卡因、鹽酸地布卡因、鹽酸丁卡因”、“α-戊基肉桂醛、異丁香酚、肉桂醛、丁香酚、肉桂醇、羥基香茅醛、香葉醇、橡樹苔”、松香、環(huán)氧樹脂、喹啉混合物、秘魯香脂、二鹽酸乙二胺、氯化鈷、對(duì)叔丁酚甲醛樹脂、芳香混合物、卡巴混合物、炭黑橡膠混合物、Cl+Me-異噻唑啉酮、夸特-15、巰基苯并噻唑、對(duì)苯二胺、甲醛、巰基混合物、硫柳汞、秋蘭姆混合物等24種。運(yùn)用時(shí)，貼于背部正常皮膚處，粘貼最少48小時(shí)后撕下。于72-96小時(shí)時(shí)期內(nèi)對(duì)比過敏原接觸的皮膚和過敏原的鑒定模板，判讀實(shí)驗(yàn)結(jié)果。用于診斷過敏性接觸性皮炎，檢測(cè)過敏原。

12.含奧替尼啶鹽酸鹽的創(chuàng)面抗菌凝膠：由羥乙基纖維素、奧替尼啶鹽酸鹽、純化水構(gòu)成的凝膠。經(jīng)過所含奧替尼啶鹽酸鹽將陽離子基團(tuán)吸附在細(xì)菌的表面，改變細(xì)菌的細(xì)胞壁的通透性，致使微生物的停止呼氣，從而達(dá)到殺菌、抑菌的功效。用于潰瘍、燒燙傷、術(shù)后等傷口的抗菌護(hù)理。

13.藥品注射筆輔助套件：由主體、阻尼環(huán)、 鎖環(huán)、主彈簧、滑塊、頂塞、按鈕彈簧、按鈕、內(nèi)筆帽、筆帽圖圈、外筆帽構(gòu)成。不與注射藥液接觸。僅協(xié)同特定的藥品注射筆運(yùn)用，運(yùn)用時(shí)套在藥品注射筆外面，協(xié)同其運(yùn)用，以便于覆蓋針頭。用于隱匿注射針頭，運(yùn)用戶看不到針頭插進(jìn)皮膚。聲叫作可幫忙哪些害怕針頭的病人，尤其是兒童病人，降低她們對(duì)注射藥品的恐懼，以減少注射過程中的病痛感。

14.造口吸味劑：重點(diǎn)成份為活性炭。運(yùn)用時(shí)可貼于腸造口袋上，經(jīng)過活性炭的吸附功效，用于祛除腸造口袋的異味。

15.噴濺物沖洗液：由兩性化合物[氧化硼酸鈉-μ-氧化乙二胺四乙酸鈉復(fù)合物](4.2%)、氯化鈉（1.6%）和水（94.2%）構(gòu)成。無菌供給。重點(diǎn)經(jīng)過兩性化合物與腐蝕性和刺激性化學(xué)物質(zhì)相反應(yīng)，而后將其從人體表面帶走。以減少腐蝕性和刺激性化學(xué)品和人體的接觸時(shí)間。從而避免化學(xué)損傷或?qū)⒒瘜W(xué)損傷降到最小。用于出現(xiàn)腐蝕性和刺激性化學(xué)品噴濺后對(duì)被噴濺部位（包含眼部）的沖洗。

16.注射器避光罩：由外套（含避光劑）、卡扣構(gòu)成。外套與卡扣采用聚丙烯材料制成，避光劑為氧化鐵。運(yùn)用時(shí)將與本制品型號(hào)規(guī)格對(duì)應(yīng)的注射器插進(jìn)本制品外套中，經(jīng)過避光劑氧化鐵吸收290nm～450nm高能量的紫外與可見光，用于防止注射器中的藥品在光照下出現(xiàn)氧化、分解等反應(yīng)，降低藥物含量或產(chǎn)生有害物質(zhì)。不與注射器中的藥品接觸。直接營(yíng)銷給醫(yī)療公司。

17.制造醫(yī)療器械用塑料管材料：采用熱塑型樹脂或氯素樹脂制成的圓柱型的單腔管或多腔管。有時(shí)運(yùn)用不銹鋼絲或尼龍絲在管材外進(jìn)行編織，以加強(qiáng)管材的強(qiáng)度。用于營(yíng)銷給醫(yī)療器械終制品生產(chǎn)廠家，加工后在醫(yī)療器械終制品上運(yùn)用[例如：醫(yī)療器械終制品可利用本制品管材的腔體做為通道，將預(yù)期運(yùn)用物（藥品或支架等）運(yùn)輸?shù)?span style="color: green;">目的部位；或利用本制品腔體插進(jìn)電纜電線或手術(shù)器械等處置用具]。未加工的管狀材料，沒法獨(dú)立實(shí)現(xiàn)最后制品的功能。

18.注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液：由預(yù)灌封注射器（無針）和封裝在注射器中的透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液構(gòu)成。其中透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液由磷酸鹽緩沖液、0.7%的透明質(zhì)酸鈉和肽復(fù)合物（九肽-32、五肽-43、三肽-41和八肽-11）構(gòu)成。經(jīng)過透明質(zhì)酸鈉的保濕、補(bǔ)水功效和九肽-32、五肽-43、三肽-41和八肽-11等的延緩?fù)该髻|(zhì)酸鈉的降解功效，用于皮膚真皮深層至皮下淺層之間注射填充，以糾正額部、頸部及鼻唇溝皺紋。

19.齲齒祛腐抑菌凝膠：重點(diǎn)成份為木瓜蛋白酶和氯胺-T，輔料為氯化鈉、羧甲基纖維素鈉、純化水。第1經(jīng)過所含木瓜蛋白酶破壞齲齒部位受損組織中氨基酸的肽鍵，以軟化受損組織并清除受損的膠原纖維，從而達(dá)到去除牙本質(zhì)齲壞組織的目的。第二，經(jīng)過氯胺-T緩釋出氯，對(duì)患部起到消毒、殺菌的功效。從而為壞牙修補(bǔ)和再生創(chuàng)造要求。用于牙本質(zhì)齲壞組織的去除和齲齒的抑菌、清潔。

20.口腔恒溫儀：由掌控器和恒溫蓋構(gòu)成，掌控器包含電源指示燈、電源掌控開關(guān)、電池盒、接線口和充電口構(gòu)成。用于在醫(yī)療公司治療中運(yùn)用開口器時(shí)，如病人口腔溫度降低，將制品掛于開口器上，對(duì)口腔加溫，使口腔維持在一個(gè)使病人感到舒適的溫度下。

21.疤痕防護(hù)膠帶：由背襯、粘膠構(gòu)成。背襯為聚氨酯薄膜，粘膠為聚丙烯酸酯醫(yī)用粘膠。粘膠由防粘紙守護(hù)，背襯由聚丙烯薄膜守護(hù)。運(yùn)用時(shí)，貼于疤痕處。制品聲叫作經(jīng)過阻隔97%以上的紫外線，控制黑色素生成和色素沉積，守護(hù)疤痕，使疤痕很難留下。

22.醫(yī)用針頭分離回收器：由注射器分離安裝、輸液管分離安裝和廢物回收安裝構(gòu)成，組件含注射器分離模塊、輸液管分離模塊、腳踏安裝、利器盒、廢物回收桶。醫(yī)療公司醫(yī)護(hù)人員經(jīng)過輸液器分離模塊、注射器分離模塊進(jìn)行輸液管和注射器針管分離，并回收分離后的輸液管和注射器針管。

23.3D打印機(jī)：由防護(hù)罩、玻璃外殼、主機(jī)、軟件構(gòu)成。按照數(shù)字化工作流程，利用可經(jīng)過紫外線（UV）/光固化的特定丙烯酸樹脂制造、打印三維物體。與3D打印材料配合運(yùn)用，用于三維定制式部件的生產(chǎn)制造，屬于數(shù)字化流程的一部分。打印的成品包含牙科模型、人工牙齦、可鑄造模型、手術(shù)導(dǎo)板、托盤及托槽轉(zhuǎn)移定位器。

24.口腔科手術(shù)導(dǎo)板加工材料：為丙烯酸酯類單體材料。與3D打印機(jī)協(xié)同運(yùn)用，用于經(jīng)過增材制造工藝制作口腔科手術(shù)導(dǎo)板。

25.口腔科托槽粘接輔助導(dǎo)板加工材料：為丙烯酸酯類單體材料。與3D打印機(jī)協(xié)同運(yùn)用，用于經(jīng)過增材制造工藝制作口腔科托槽粘接輔助導(dǎo)板。

26.超聲眼科乳化治療儀視頻疊加系統(tǒng)：由主機(jī)、壁式適配器、高清視頻輸出線、COM白內(nèi)障超聲乳化儀參數(shù)導(dǎo)出線構(gòu)成。用于將來自高清顯微照相機(jī)的信息與特定的超聲眼科乳化治療儀的運(yùn)行參數(shù)進(jìn)行疊加并表示于主機(jī)，或傳輸至高清表示器和/或磁盤錄像機(jī)進(jìn)行視頻回放;作為大夫和學(xué)員的學(xué)習(xí)素材，便于在術(shù)后討論手術(shù)技術(shù)和參數(shù)的協(xié)同，有助于幫忙大夫加強(qiáng)手術(shù)水平和有效的開展教育活動(dòng)。

27.預(yù)灌封注射器用自動(dòng)注射安全配件：由上半部分和下半部分兩個(gè)部件構(gòu)成，上半部分包含給藥觸發(fā)按鈕和安裝外殼，下半部分包含預(yù)灌封注射器存放倉和護(hù)帽。非無菌供給。一次性運(yùn)用。整套安裝被用作預(yù)灌封注射器的配件，被營(yíng)銷給藥物生產(chǎn)企業(yè)。藥物生產(chǎn)企業(yè)需要將已灌裝藥物的預(yù)灌封注射器與該配件組裝后制成預(yù)灌封注射器成品，再將這些預(yù)灌封注射器成品最后營(yíng)銷給醫(yī)療公司。終端病人或醫(yī)務(wù)人員運(yùn)用預(yù)灌封注射器成品時(shí)，經(jīng)過按鍵觸發(fā)給藥觸發(fā)按鈕進(jìn)行藥品自動(dòng)注射。該組件不與藥液接觸。

28.密閉式體外接尿器：由天然乳膠、硅膠或TPU材料制成的接尿套、高分子塑料集尿袋、引流管與固定腹帶連接構(gòu)成。非無菌供給，可重復(fù)運(yùn)用。運(yùn)用時(shí)，在體外套在會(huì)陰部（男性可套在陰莖上）的尿道口處。用于向外引出并收集尿液。不插進(jìn)尿道，不連接插進(jìn)人體腔道的導(dǎo)尿管或引流管。

29.生殖器皰疹治療凝膠：由氧化甘油三脂、二氧化硅、氧化鋅構(gòu)成的凝膠。聲叫作經(jīng)過一層隱形守護(hù)膜覆蓋皰疹病灶，從而起到守護(hù)并促進(jìn)愈合的功效。用于治療生殖器皰疹。沒法證明所含成份未發(fā)揮藥理學(xué)功效。

30.牙科修復(fù)體表面空氣阻隔劑：由丙三醇和氣相白炭黑構(gòu)成的粘稠液體。非無菌供給。用于牙科技工室中，在修復(fù)體拋光前將本制品均勻的涂布在修復(fù)體表面，隔絕修復(fù)體表面和氧氣接觸，使修復(fù)體表面固化更完全，以增多修復(fù)體表面的耐磨性。不接觸人體。

31.超聲骨科動(dòng)力系統(tǒng)刀頭拆裝扳手：由T型扳手和機(jī)頭反扳手構(gòu)成。采用金屬材料制成。非無菌供給，運(yùn)用前由醫(yī)療公司清洗和消毒。用作安裝拆卸超聲骨科動(dòng)力系統(tǒng)延長(zhǎng)桿及刀頭的工具。T型扳手用于在安裝超聲骨科動(dòng)力系統(tǒng)延長(zhǎng)桿及刀頭時(shí)，將延長(zhǎng)桿及刀頭擰緊，以及用于拆卸延長(zhǎng)桿及刀頭；機(jī)頭反扳手用于在拆裝延長(zhǎng)桿及刀頭時(shí)做為固定手機(jī)的底座。不接觸病人。

32.縫合針針坯：為一不銹鋼縫合針，尾部有孔。為制造帶針縫合線的原料，用于與縫合線一塊加工成帶針縫合線。

33.輔助生殖用精子活力加強(qiáng)液：由氯化鈉、氯化鉀、七水硫酸鎂、磷酸二氫鉀、二水氯化鈣、碳酸氫鈉、硫酸慶大霉素、丙酮酸鈉、乳酸鈉、D-葡萄糖、羥乙基哌嗪乙磺酸、酚紅、三磷酸腺苷二鈉（ATP）、純化水構(gòu)成。無菌供給。在制備好要做人工授精的精液后，將其完全浸沒在本制品中進(jìn)行體外培養(yǎng)，經(jīng)過引入外源的ATP，彌補(bǔ)能量，用于加強(qiáng)少弱精子的運(yùn)動(dòng)能力。之后將培養(yǎng)的精子進(jìn)行輔助生殖中的人工授精。

34.活氧氣泡按摩系統(tǒng)：重點(diǎn)由坐墊、浴槽和掌控系統(tǒng)構(gòu)成。經(jīng)過發(fā)泡孔向水中施加必定壓力、溫度和數(shù)量的氣泡束，對(duì)人體皮膚進(jìn)行沖擊、吸附和按摩。不得宣叫作醫(yī)療目的。

35.單光子放射性核素（RI）全自動(dòng)標(biāo)記分裝儀：由設(shè)備主機(jī)、電源線、配件（鎢鋼防護(hù)套、標(biāo)記藥品防護(hù)套、淋洗液防護(hù)套）構(gòu)成。經(jīng)過測(cè)繪放射性藥液的輻射劑量或體積對(duì)放射性藥液進(jìn)行標(biāo)記、分裝。

36.結(jié)核病數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)：軟件制品。經(jīng)過收集恒溫?cái)U(kuò)增熒光檢測(cè)儀的檢測(cè)數(shù)據(jù)，用于結(jié)核病體外診斷數(shù)據(jù)的管理、查看、傳輸和貯存，不具備計(jì)算、分析、輔助診斷等功能。

37.醫(yī)用制冰和溶液加熱系統(tǒng)：重點(diǎn)由制冰機(jī)主機(jī)、溶液加熱器、自動(dòng)攪拌安裝和固定螺釘?shù)?span style="color: green;">構(gòu)成。制冰主機(jī)經(jīng)過壓縮機(jī)制冷原理降低灌注溶液溫度到冰點(diǎn)，經(jīng)過自動(dòng)攪拌安裝形成醫(yī)用冰沙。加熱外科水浴液時(shí)，溶液加熱器在槽盆下方對(duì)溶液加熱，同期控溫并表示溫度。用于冷卻外科灌注溶液，制作醫(yī)用冰沙，加熱并維持外科水浴液的溫度。

38.人體卡路里需要分析儀：重點(diǎn)由主機(jī)、傳感安裝、數(shù)據(jù)分析安裝和結(jié)果表示安裝構(gòu)成。計(jì)算呼出氣體的體積以及其中二氧化碳和氧氣的成分，來判斷人體能量的消耗量。用于供健康人群制定膳食方法和運(yùn)動(dòng)方法。無醫(yī)療目的。

39.器械固定設(shè)備：由關(guān)節(jié)臂、立柱、夾軌基座和固定器板構(gòu)成。經(jīng)過夾軌基座固定到手術(shù)床上，將基座置于手術(shù)床側(cè)面滑軌上并用緊固螺栓固定好，經(jīng)過中央鎖緊手柄調(diào)節(jié)關(guān)節(jié)臂至適當(dāng)?shù)奈恢煤螅潭P(guān)節(jié)臂。用于重癥醫(yī)學(xué)科、麻木科中，保持和固定呼氣回路、壓力傳感器板和其他設(shè)備。不消于病人體位的固定，不接觸創(chuàng)面。

40.腰頸形體塑形器：重點(diǎn)由支撐構(gòu)件、穿戴肩帶、腰帶和頭部支撐器構(gòu)成。直接在背部穿戴制品運(yùn)用。用于青少年及中老年形成正確的形體姿勢(shì)，守護(hù)腰頸椎及塑造健康形體。無醫(yī)療目的。

41.空氣健康艙：重點(diǎn)由充氣艙、空氣壓縮機(jī)、彈簧式自動(dòng)恒壓閥和內(nèi)外壓力表構(gòu)成。經(jīng)過空氣加壓，制造一個(gè)微壓環(huán)境（約1.3個(gè)大氣壓），運(yùn)用者進(jìn)入艙內(nèi)自然呼氣。用于健康人群的體能恢復(fù)、美容保健、減輕壓力和放松心情。

42.醫(yī)師椅：由靠背、扶手、座椅和底盤機(jī)械構(gòu)成。高度可由電動(dòng)進(jìn)行升降，其余功能均由機(jī)械調(diào)節(jié)得到。在診療室或手術(shù)室運(yùn)用，為大夫供給支撐。

43.氣體監(jiān)測(cè)儀：重點(diǎn)由電化學(xué)傳感器、內(nèi)置采樣泵、表示存儲(chǔ)電路和內(nèi)置電池構(gòu)成。在安裝有環(huán)氧乙烷、過氧化氫等滅菌設(shè)備的環(huán)境中，與被測(cè)氣體出現(xiàn)反應(yīng)并產(chǎn)生與氣體濃度成正比的電信號(hào)。用于監(jiān)測(cè)工作環(huán)境中的關(guān)聯(lián)有害氣體濃度（過氧化氫、環(huán)氧乙烷），并表示、存儲(chǔ)、報(bào)警等，保證工作人員的安全。

44.虛擬現(xiàn)實(shí)腦功能訓(xùn)練系統(tǒng)：軟件制品。由用戶管理、訓(xùn)練中心和訓(xùn)練記錄模塊構(gòu)成。本軟件借助虛擬現(xiàn)實(shí)設(shè)備，供給游戲場(chǎng)景供用戶運(yùn)用。用于兒童及青少年等健康人群重視力、記憶力的訓(xùn)練。

45.視頻推送軟件：軟件制品。供給恢復(fù)訓(xùn)練教

學(xué)視頻，視頻內(nèi)容為真人恢復(fù)訓(xùn)練演示內(nèi)容。本制品僅做為視頻推送的工具，供給恢復(fù)訓(xùn)練的教育視頻，無醫(yī)療功能。

46.放射性粒子移植模板固位器：由固定底座、支撐柱、關(guān)節(jié)臂、模板固定架構(gòu)成。將制品的底座固定在手術(shù)臺(tái)上，經(jīng)過調(diào)節(jié)關(guān)節(jié)臂，用于固定、調(diào)節(jié)放射性粒子移植模板在體外的位置。不消于放療病人的固定。

47.智能健身體測(cè)儀：重點(diǎn)由主機(jī)、底座、支架、攝像傳感器和阻抗傳感器構(gòu)成。經(jīng)過對(duì)測(cè)繪者特定動(dòng)作時(shí)的人體外邊圖像數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，并結(jié)合人體的阻抗數(shù)據(jù)，對(duì)健身運(yùn)動(dòng)中心健康人群的運(yùn)動(dòng)模仿能力、體型體態(tài)、年齡、身高、體重、圍度、脂肪百分比、健壯指數(shù)等身體參數(shù)進(jìn)行測(cè)繪。測(cè)繪結(jié)果僅用于健身運(yùn)動(dòng)效果的評(píng)定，不可用于醫(yī)學(xué)診斷或治療時(shí)的參考。

48.醫(yī)用電外科手術(shù)廢氣凈化器：重點(diǎn)由廢氣收集管路、殼體、貴金屬催化器、外接氣體接頭、活性炭筒、過濾網(wǎng)體、外排氣筒和氣體自檢安裝構(gòu)成。廢氣收集管路收集外科手術(shù)中高頻電刀切割或電凝組織、肌肉產(chǎn)生的廢氣，廢氣經(jīng)過管路進(jìn)入貴金屬催化器、活性炭筒以及過濾網(wǎng)體，實(shí)現(xiàn)對(duì)廢氣的凈化。

49.溫控?zé)犸L(fēng)機(jī)：重點(diǎn)由熱風(fēng)機(jī)、金屬機(jī)殼、加熱系統(tǒng)和掌控系統(tǒng)構(gòu)成。利用熱風(fēng)機(jī)產(chǎn)生熱量，用于石蠟、砭石、鵝卵石、蠟袋膏貼等熱熨材料的程控加熱。

50.微X服務(wù)號(hào)：軟件制品。采用公開的通用函數(shù)做為算法，用戶輸入高敏肌鈣蛋白檢測(cè)值以及其他病人體征值，軟件可計(jì)算出通用函數(shù)對(duì)應(yīng)的計(jì)算結(jié)果。計(jì)算過程采用通用函數(shù)。

51.事件回顧軟件：軟件制品。可從體外除顫器和除顫監(jiān)護(hù)儀中導(dǎo)出心電圖、電擊決定、病人生命體征數(shù)據(jù)等心臟緊急事件關(guān)聯(lián)的信息，用于采集、管理、檢測(cè)和回顧已然出現(xiàn)過的心臟緊急事件數(shù)據(jù)，為未出現(xiàn)的心臟緊急事件的改進(jìn)和實(shí)踐供給信息。

52.可穿戴視力輔具：重點(diǎn)由主機(jī)、眼鏡、LED指示燈、攝像頭和揚(yáng)聲器構(gòu)成。制品經(jīng)過將攝像頭掃描的圖像信號(hào)轉(zhuǎn)化為語音，用于輔助盲人以及其他視覺功能阻礙人群進(jìn)行閱讀、人面識(shí)別、運(yùn)用現(xiàn)金等平常用途。

53.智能助眠器：重點(diǎn)頭帶、調(diào)節(jié)扣、傳感器和揚(yáng)聲器構(gòu)成。用戶佩戴頭帶后睡覺，設(shè)備播放白色噪音，從顱骨傳輸?shù)酱竽X，加強(qiáng)健康人群夜間的睡覺質(zhì)量。不消于失眠的治療，適用對(duì)象不包含睡覺阻礙關(guān)聯(lián)疾患。

54.非診療數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)：軟件制品。用于管理血?dú)夥治鰞x、磁敏免疫分析儀等床旁設(shè)備，醫(yī)護(hù)人員可經(jīng)過軟件管理檢驗(yàn)儀器的樣本結(jié)果、質(zhì)控結(jié)果等非診斷/治療數(shù)據(jù)。不消于管理病人診斷/治療的數(shù)據(jù)/影像。

55.醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)安裝

（1）消毒劑細(xì)菌監(jiān)測(cè)安裝：重點(diǎn)由卵磷脂吐溫胰蛋白胨大豆培養(yǎng)基、營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、無菌滴管、塑料棒、無菌棉簽和一次性注射器構(gòu)成。對(duì)消毒劑中大都數(shù)細(xì)菌進(jìn)行分離、培養(yǎng)和計(jì)數(shù)，用于對(duì)醫(yī)院運(yùn)用中的消毒劑染菌量進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

（2）手部細(xì)菌監(jiān)測(cè)安裝：重點(diǎn)由卵磷脂吐溫胰蛋白胨大豆培養(yǎng)基、營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、無菌滴管、塑料棒、滴管和一次性注射器構(gòu)成。用于在醫(yī)務(wù)人員的手部消毒后，對(duì)手部皮膚的大都數(shù)細(xì)菌進(jìn)行分離、培養(yǎng)、計(jì)數(shù)和監(jiān)測(cè)。

（3）透析用水細(xì)菌監(jiān)測(cè)安裝：重點(diǎn)由卵磷脂吐溫胰蛋白胨大豆培養(yǎng)基、營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、無菌滴管、塑料棒、可折斷植絨拭子和一次性注射器構(gòu)成。用于在透析用水消毒后，對(duì)透析用水的大都數(shù)細(xì)菌進(jìn)行分離、培養(yǎng)、計(jì)數(shù)和監(jiān)測(cè)。

（4）醫(yī)院物體細(xì)菌監(jiān)測(cè)安裝：重點(diǎn)由卵磷脂吐溫胰蛋白胨大豆培養(yǎng)基、營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、無菌滴管、塑料棒、可折斷植絨拭子和一次性注射器構(gòu)成。用于在醫(yī)院物體消毒后，對(duì)物體表面的大都數(shù)細(xì)菌進(jìn)行分離、培養(yǎng)、計(jì)數(shù)和監(jiān)測(cè)。

（5）內(nèi)窺鏡細(xì)菌監(jiān)測(cè)安裝：重點(diǎn)由營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、無菌滴管、塑料L棒和一次性注射器構(gòu)成。用于在內(nèi)窺鏡消毒后，對(duì)內(nèi)窺鏡的大都數(shù)細(xì)菌進(jìn)行分離、培養(yǎng)、計(jì)數(shù)和監(jiān)測(cè)。

（6）空氣細(xì)菌監(jiān)測(cè)安裝：重點(diǎn)由營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、無菌滴管、塑料棒和一次性注射器構(gòu)成。用于在醫(yī)院空氣消毒后，對(duì)空氣中大都數(shù)細(xì)菌進(jìn)行分離、培養(yǎng)、計(jì)數(shù)和監(jiān)測(cè)。

56.封片劑：由甲苯，丙烯酸樹脂，塑化劑，抗氧化劑構(gòu)成。用于永久性保留2-5微米厚的染色細(xì)胞樣本和組織石蠟切片。

57.封片劑：重點(diǎn)由二甲苯、2-丙烯酸-2-甲基丁基酯與2-甲基-2-脯氨酸甲酯聚合物、2,6-二叔丁基對(duì)甲酚和鄰苯二甲酸丁芐酯構(gòu)成。用于玻片樣本的封片。

58.封片劑：由二甲苯和丙烯酸樹脂構(gòu)成。用于玻片樣品的封片。

59.封片劑：重點(diǎn)由二甲苯、丙烯酸樹脂、酞酸丁芐酯和2,6-二叔丁基對(duì)甲酚構(gòu)成。用于玻片樣本的封片。

60.羊水早破自檢護(hù)墊：由普通護(hù)墊（無紡布、無塵紙、PE膜、離型紙和熱熔膠）和指示劑層（涂有硝嗪黃指示劑、聚合物等的無紡布層）構(gòu)成。適用于有羊水泄漏危害孕婦，使用時(shí)間不超過12小時(shí)，用于檢測(cè)羊水泄漏和識(shí)別漏液源自。

61. 電子溫水坐便器：重點(diǎn)由坐便器、坐便蓋、導(dǎo)聯(lián)線和扶手構(gòu)成。制品經(jīng)過導(dǎo)聯(lián)線與心率、血糖、血壓等人體參數(shù)檢測(cè)設(shè)備連接（均為外購的注冊(cè)證制品，不包含在申請(qǐng)的制品中）。制品自己無檢測(cè)功能，僅為連接的檢測(cè)設(shè)備供電。意見不根據(jù)醫(yī)療器械管理。

62.氬氣減壓器：重點(diǎn)由送氣管、釋放閥、壓力表、螺帽、氣瓶接頭閥釘、壓力掌控部件、壓力傳感器電纜和扣環(huán)構(gòu)成。與氬氣掌控器協(xié)同運(yùn)用，用于連接氬氣掌控器和氬氣源，對(duì)氬氣減壓并傳送氬氣至氬氣掌控器。制品僅用于連接氬氣源與氬氣掌控器，屬于氬氣源的配件，意見不做為醫(yī)療器械管理。

63.手術(shù)煙霧凈化器：重點(diǎn)由廢氣收集管路、殼體、貴金屬催化器、外接氣體接頭、活性炭筒、過濾網(wǎng)體、外排氣筒和氣體自檢安裝構(gòu)成。廢氣收集管路收集外科手術(shù)中高頻電刀切割或電凝組織、肌肉產(chǎn)生的廢氣，經(jīng)過管路進(jìn)入貴金屬催化器、活性炭筒以及過濾網(wǎng)體，對(duì)廢氣進(jìn)行凈化。用于排除并過濾外科手術(shù)中手術(shù)工具與人體組織接觸后產(chǎn)生的手術(shù)煙霧和氣體。意見不做為醫(yī)療器械管理，不得宣叫作醫(yī)療關(guān)聯(lián)功效。

64.洗澡椅：重點(diǎn)由座板、靠背板、主架管、腳管和腳墊構(gòu)成。無源制品。用于行動(dòng)困難的殘疾人、病人、年老體弱者及兒童洗浴時(shí)運(yùn)用。該制品不擁有醫(yī)療目的，意見不做為醫(yī)療器械管理，不得宣叫作醫(yī)療關(guān)聯(lián)功效。

65.馬桶椅：重點(diǎn)由主架管、腳管、馬桶、扶手和腳墊構(gòu)成。無源制品。用于行動(dòng)困難的殘疾人、病人、年老體弱者及兒童座便時(shí)運(yùn)用。該制品不擁有醫(yī)療目的，意見不做為醫(yī)療器械管理，不得宣叫作醫(yī)療關(guān)聯(lián)功效。

66.胃粘液清洗劑：重點(diǎn)由堿性蛋白酶、碳酸氫鈉、碳酸鈉構(gòu)成。手術(shù)前，由護(hù)理人員配制。用于清洗胃黏膜上的粘液，改善內(nèi)窺鏡下染色效果。意見不做為醫(yī)療器械管理。

67.運(yùn)動(dòng)輔導(dǎo)設(shè)備：重點(diǎn)由傳感器和軟件構(gòu)成。經(jīng)過度傳感器采集健康人群運(yùn)動(dòng)中產(chǎn)生的加速度信號(hào)，用于監(jiān)測(cè)其運(yùn)動(dòng)范圍和運(yùn)動(dòng)步數(shù)。該制品不符合醫(yī)療器械定義，意見不做為醫(yī)療器械管理，不得宣叫作醫(yī)療關(guān)聯(lián)功效。

68.多功能按摩儀：重點(diǎn)由主機(jī)和手柄構(gòu)成。經(jīng)過產(chǎn)生機(jī)械振動(dòng)，功效于健康人群的肌肉、組織，采用敲、推、壓的方式實(shí)現(xiàn)放松肌肉、緩解疲勞的目的。制品不用于緩解病痛等醫(yī)用目的，意見不做為醫(yī)療器械管理，不得宣叫作醫(yī)療關(guān)聯(lián)功效。

69.電子按摩儀 JCE-1018：重點(diǎn)主機(jī)、紐扣線、按摩貼片、彩盒和USB導(dǎo)線構(gòu)成。經(jīng)過產(chǎn)生電子脈沖，功效于健康人群的肩部、頸部、背部、手腿及腳部等部位的完好皮膚，采用按摩的方式實(shí)現(xiàn)緩解疲勞的目的。制品不消于緩解病痛等醫(yī)用目的，意見不做為醫(yī)療器械管理，不得宣叫作醫(yī)療關(guān)聯(lián)功效。

70.香薰加熱安裝：重點(diǎn)由加熱倉、加熱倉門、掌控面板構(gòu)成。用于香薰和御寒。該制品不含艾草等加熱物，不消于灸療，意見不做為醫(yī)療器械管理，不得宣叫作醫(yī)療關(guān)聯(lián)功效。

71.灸療排煙安裝：重點(diǎn)由煙箱、排煙管、隔煙罩、燃燒室及支架構(gòu)成，不含灸材。用于艾灸過程中，排除煙霧，保證室內(nèi)環(huán)境清潔。意見不做為醫(yī)療器械管理，不得宣叫作醫(yī)療關(guān)聯(lián)功效。

72.膏摩按摩膏：重點(diǎn)為水、三乙醇胺、甘油酯、芳香劑，經(jīng)均勻攪拌灌裝而成的乳白色膏狀物，非無菌供給。用于中醫(yī)按摩、按摩過程中，對(duì)皮膚的潤(rùn)滑保濕功效。意見不做為醫(yī)療器械管理，不得宣叫作醫(yī)療關(guān)聯(lián)功效。

73.醫(yī)用導(dǎo)尿管球囊充起用水：由注射器和注射器中的無菌純化水構(gòu)成。無菌供給。用于醫(yī)療單位運(yùn)用球囊導(dǎo)尿管時(shí)，充起導(dǎo)尿管球囊。

74.保濕液：由卡波姆、β-葡聚糖、戊二醇、辛甘醇、甘油構(gòu)成的溶液。經(jīng)過在皮膚表面形成復(fù)合潤(rùn)濕守護(hù)膜，防止皮膚水分流失。用于預(yù)防和改善皮炎濕疹、敏銳性皮膚、激素依賴性皮炎、痤瘡等導(dǎo)致的脫皮、紅斑、瘙癢、刺痛、色沉等癥狀；用于美容整形術(shù)后的保濕護(hù)理、放療后皮膚護(hù)理及曬后護(hù)理。不消于創(chuàng)面。

75.保濕膏：膏狀，由卡波姆、角鯊?fù)?、甜杏仁油、鯨蠟硬脂基葡糖苷、甘油、對(duì)羥基苯乙酮構(gòu)成。經(jīng)過在皮膚表面形成守護(hù)層，防止皮膚水分流失。用于預(yù)防并減緩不良刺激導(dǎo)致的皮膚屏障損害，預(yù)防皮膚干燥、色沉、過敏和瘙癢。亦用于皮膚隔離保濕，以抵御外界細(xì)菌、致敏原損傷，守護(hù)皮膚屏障。不消于創(chuàng)面。

76.羧甲基纖維素鈉手術(shù)沖洗液：由羧甲基纖維素鈉和注射用水構(gòu)成。用于腹、盆腔手術(shù)中，潤(rùn)滑守護(hù)露出臟器表面及手術(shù)創(chuàng)面，預(yù)防手術(shù)時(shí)期腸管和臟器表面干燥，減少手術(shù)操作時(shí)因腸管和臟器表面干燥導(dǎo)致的損害。亦用于手術(shù)中清洗創(chuàng)面，將創(chuàng)口帶菌組織、碎屑及手術(shù)殘留物經(jīng)過負(fù)壓引流系統(tǒng)引流至體外。

77.電切手術(shù)、創(chuàng)面沖洗液：由海藻酸鈉、氯化鈉、甘氨酸、葡萄柚果膠液（有效成份：復(fù)合聯(lián)苯酚羥基苯）、注射用水配置成的溶液。無菌供給。用于皮膚粘膜及腔道粘膜創(chuàng)面清創(chuàng)沖洗。亦用于前列腺汽化電切鏡，婦產(chǎn)科宮腔電切鏡手術(shù)創(chuàng)面清潔沖洗、理學(xué)性降溫、保持手術(shù)視野清晰。還用于膀胱、尿道、陰道、直腸及肛門周邊皮膚黏膜常規(guī)護(hù)理的清潔沖洗。

78.牙科比色板：楔形，采用牙科高分子樹脂制成。用于對(duì)比病人的牙釉質(zhì)和牙本質(zhì)的顏色，以便選取類似顏色的牙科比色板所示牙科樹脂材料制造牙科修復(fù)體，來滿足病人美觀方面的需要。

79.牙釉質(zhì)清潔劑：由清潔液、中和液、刷子、鑷子、混合盤、橡皮障構(gòu)成，其中清潔液由鹽酸、檸檬酸、純凈水構(gòu)成；中和液由氫氧化鈣、純凈水構(gòu)成。用于清除氟斑牙導(dǎo)致的牙漬；亦用于清除由吸煙或咖啡導(dǎo)致的牙漬。運(yùn)用時(shí)用棉簽或鑷子夾取棉花，將清潔液涂覆到牙齒表面，以圓周運(yùn)動(dòng)用力摩擦，直至污漬被清除。經(jīng)過離子交換反應(yīng)，表面的牙齒暴露在鹽酸溶液中，鹽酸溶液與吸收到磷灰石晶體（污漬）中的氟出現(xiàn)反應(yīng)。使磷灰石晶體中的氟離子分離，形成易從牙釉質(zhì)表面去除的可溶性鹽。一旦污漬被清除，氫氧化鈣溶液被用于中和鹽酸溶液。最后，用水沖洗牙齒。

80.皮膚創(chuàng)面誘導(dǎo)凝膠：由重組人表皮生長(zhǎng)因子、卡波姆、純化水構(gòu)成。經(jīng)過所含有的重組人表皮生長(zhǎng)因子，促進(jìn)表皮細(xì)胞生長(zhǎng)增殖，從而加速傷口愈合。用于淺表外傷、一度燙傷、褥瘡、粘膜潰瘍創(chuàng)面的護(hù)創(chuàng)。

81.液體止鼾劑：由水、山茶油、薄荷油、葵花籽油、芝麻油、甜杏仁油、甘油、大豆卵磷脂、山梨酸鉀構(gòu)成。運(yùn)用時(shí)噴于咽喉部，經(jīng)過潤(rùn)滑浸透喉后部的軟組織來減輕引起打鼾的振動(dòng)及口腔干燥，保持口腔濕潤(rùn)和氣流通暢，聲叫作用于緩解打鼾癥所導(dǎo)致的呼氣錯(cuò)亂及口腔干燥癥狀。沒法證明所含成份不擁有藥理學(xué)作用。

82.皮褶管理用吸濕巾：為聚氨酯涂層聚酯織物（含銀復(fù)合物涂層）。非無菌供給。經(jīng)過吸收皮膚表層水分，保持皮膚干燥。用于管理皮膚褶皺以及其他皮膚與皮膚接觸區(qū)域。

83.一次性運(yùn)用包皮術(shù)后防水套：由可收縮捆綁口和防水套主體構(gòu)成。采用高分子材料制成。非無菌供給。經(jīng)過對(duì)包皮術(shù)后的輔助包扎敷料進(jìn)行整體覆蓋守護(hù)，用于包皮術(shù)后創(chuàng)面防水。在洗澡前佩戴，在洗澡后取下，或在其他需要進(jìn)行包皮術(shù)后防水要求下運(yùn)用。

84.避光罩：采用單層避光材料制成，避光材料為避光劑加聚氯乙烯材料。非無菌供給，可重復(fù)運(yùn)用。運(yùn)用時(shí)將輸液瓶或輸液袋等醫(yī)療器具放入制品內(nèi)，用于醫(yī)療公司輸液瓶或輸液袋等醫(yī)療器具避光。

85.口腔內(nèi)美容牙齒罩：由基座和樞軸構(gòu)成。采用高分子材料制成。非無菌供給。經(jīng)過佩戴在牙齒上，增多息止牙合間隙，用于緊致面部、頸部和下頜肌肉，以使下頜停留在新的位置。聲叫作隨著肌肉起始適應(yīng)此新位置，肌肉可變得更加緊致，并觸發(fā)身體自然愈合過程，從而消減面部衰老效應(yīng)。

86.家用噴水式潔牙器：由水泵、水箱、外殼、電路板、充電池構(gòu)成。采用高分子材料制成。不含沖洗液。經(jīng)過水泵運(yùn)轉(zhuǎn)，噴射出水流，清潔牙齒表面和牙刷沒法觸及的牙縫、牙窩溝等隱蔽部位，從而使口腔保持清潔衛(wèi)生。用于普通人群平常清潔牙齒及牙刷沒法觸及的隱蔽部位，使口腔保持清潔衛(wèi)生。

87.家用噴水式潔牙器：由噴頭、電子線路、泵體、按鍵、水箱、外殼構(gòu)成。采用高分子材料制成。不含沖洗液。經(jīng)過電子驅(qū)動(dòng)掌控泵體對(duì)水加壓，產(chǎn)生每分鐘上千次的超細(xì)高壓脈沖水柱，使擁有壓力的水柱經(jīng)過狹小通道沖出，沖洗到牙齒、縫隙等位置，使食品殘留等附著物被沖洗出，用于普通人群平常去除積在牙齒表面和牙齒縫隙的附著物。

88.紋眉針：由針體和針柄構(gòu)成。針體部分由多根（最少一根）不銹鋼針絲構(gòu)成；針柄部分由塑料或金屬材質(zhì)制作而成。無菌供給，一次性運(yùn)用。聲叫作將紋繡針沾有染料后，刺入表皮層，色素移植皮膚組織內(nèi)形成穩(wěn)定的色塊，因?yàn)?/span>表皮很薄，成半透明狀，因此移植的色素經(jīng)過表皮層呈現(xiàn)出移植色澤，以達(dá)到掩蓋瑕疵、揚(yáng)長(zhǎng)避短、修飾美化的功效。用于美容行業(yè)中，紋眉、紋眼線時(shí)運(yùn)用的針刺器械。

89.實(shí)時(shí)鏡下視野共享系統(tǒng)：由電子目鏡、目鏡附件、電源適配器、轉(zhuǎn)接環(huán)、軟件等構(gòu)成。在臨床病理科運(yùn)用時(shí)，重點(diǎn)用于顯微鏡下進(jìn)行視野共享，實(shí)現(xiàn)語音交流，同步標(biāo)記，照片保留等功能。制品傳遞的醫(yī)學(xué)照片或信息僅用于學(xué)習(xí)（教育、研究）、培訓(xùn)等非醫(yī)療用途，不消于輔助大夫出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告。

7、視詳細(xì)狀況而定的制品（11個(gè)）

1.齒科咬合力計(jì)：由手柄以及前端可放入口腔內(nèi)的馬蹄形的感壓部（含咬合薄膜片）構(gòu)成。咬合薄膜片采用PET聚酯材料制成，聚酯片上含一層顯色物質(zhì)，相鄰的下一層涂敷含有生色物質(zhì)的微型膠囊。一次性運(yùn)用。需協(xié)同掃描儀或咬合力分析軟件運(yùn)用。用于測(cè)定全齒的咬合壓力，并檢測(cè)咬合壓力的分布反常或不平衡。還用于檢測(cè)顎關(guān)節(jié)癥等神經(jīng)肌肉機(jī)能阻礙引起的咬合力分布反常和不平衡。以輔助大夫判斷顯現(xiàn)咬合反常的位置和嚴(yán)重程度。運(yùn)用時(shí)，手持咬合力計(jì)的手柄，將手柄前端成馬蹄型的感壓部放入病人口腔。病人咬合施加壓力后，咬合薄膜片上含有生色物質(zhì)的微型膠囊破裂，薄膜片上的顯色物質(zhì)與微型膠囊破裂后漏出的生色物質(zhì)相互反應(yīng)呈現(xiàn)紅色，且咬合壓力越大，紅色越深。咬合力計(jì)測(cè)得的壓力測(cè)量數(shù)據(jù)，可經(jīng)過安裝有專用軟件的通用電腦、監(jiān)測(cè)器及掃描儀，進(jìn)行讀取、表示及保留。”數(shù)據(jù)，可經(jīng)過運(yùn)用能夠安裝專用軟件的通用電腦、監(jiān)測(cè)器及掃描儀，進(jìn)行讀取、表示及保留。聲叫作咬合力計(jì)可一次測(cè)定全齒的咬合壓，能檢測(cè)出咬合壓力的分布反常或不平衡。能夠檢測(cè)出顎關(guān)節(jié)癥等神經(jīng)肌肉機(jī)能阻礙引起的咬合力分布反常和不平衡。意見視詳細(xì)狀況而定：（1）倘若制品僅與特定的掃描儀、咬合力分析軟件協(xié)同運(yùn)用，意見不單獨(dú)做為醫(yī)療器械管理。（2）如制品并非僅與特定的掃描儀、咬合力分析軟件協(xié)同運(yùn)用，按照歸類規(guī)則，制品屬于暫時(shí)接觸人體皮膚/腔道（口）的其他無源器械，擁有計(jì)量功能，意見按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，歸類編碼：17-02。

2.一次性使用喂食器：由外套、芯桿、活塞和守護(hù)套構(gòu)成，其中守護(hù)套是可選配件。無菌供給，一次性運(yùn)用。意見視詳細(xì)狀況而定，（1）如制品用于給病人直接喂食，功效類似于碗、勺、吸管，不符合醫(yī)療器械定義，意見不做為醫(yī)療器械管理。（2）如制品僅與胃食管連接配套運(yùn)用，用于向病人腸胃傳送營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，意見按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，歸類編碼：14-03。

3.防褥瘡墊：由墊芯和墊罩構(gòu)成。運(yùn)用者躺臥或是坐在制品上，制品可供給身體支撐，增多病人身體與墊接觸面積，降低身體局部壓力。用于術(shù)后或長(zhǎng)時(shí)間坐輪椅和臥床病人預(yù)防褥瘡。如該制品能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)防褥瘡的功能，意見根據(jù)I類醫(yī)療器械管理，歸類編碼：15-06；否則，意見不做為醫(yī)療器械管理，亦不宜宣叫作醫(yī)療用途。

4.泡泡防壓瘡墊：由區(qū)別硬度的粘彈性層和高密度泡泡制成。利用材料特性，病人坐臥后產(chǎn)生均勻的壓力分布，從而舒緩壓力，達(dá)到預(yù)防壓瘡的效果。適用于長(zhǎng)時(shí)間臥床的病患，預(yù)防和緩解壓瘡。若制品確實(shí)擁有預(yù)防和緩解壓瘡的功能，意見根據(jù)I類醫(yī)療器械管理，歸類編碼：15-06。否則，意見不做為醫(yī)療器械管理，亦不宜宣叫作醫(yī)療用途。

5.海綿防褥瘡墊：由非電動(dòng)硬質(zhì)海綿床墊和床墊外罩構(gòu)成。利用材質(zhì)特性，人體躺下后不會(huì)處在完全陷落或被包裹的狀態(tài)，達(dá)到預(yù)防壓瘡的效果。用于術(shù)后或長(zhǎng)時(shí)間坐臥病人，預(yù)防和緩解壓瘡。若制品確實(shí)擁有預(yù)防和緩解壓瘡的功能，意見根據(jù)I類醫(yī)療器械管理，歸類編碼：15-06。否則制品類似于平常用品，意見不作為醫(yī)療器械管理，亦不宜宣叫作醫(yī)療用途。

6.一次性運(yùn)用覆膜支架的定制式開窗導(dǎo)板：采用醫(yī)用光敏樹脂，按照主動(dòng)脈瘤病人的CTA（CT血管影像）結(jié)構(gòu)，經(jīng)過3D打印技術(shù)，打印而成的吻合病人手術(shù)區(qū)動(dòng)脈血管形狀的制品。不是醫(yī)療公司內(nèi)部自制制品。是由于醫(yī)療公司拜托生產(chǎn)方制作后配送至醫(yī)療公司中運(yùn)用的制品。用于主動(dòng)脈瘤介入手術(shù)前，經(jīng)過體外操作，在需移植分支動(dòng)脈覆膜支架上精確錨定標(biāo)記預(yù)開窗的開窗中心點(diǎn)，加強(qiáng)覆膜支架開窗位置精細(xì)度，以輔助在覆膜支架上進(jìn)行預(yù)開窗作業(yè)。意見視詳細(xì)狀況而定（1）如制品為醫(yī)療公司內(nèi)部自制自用制品（不外銷），意見不做為醫(yī)療器械管理。（2）否則，意見按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，歸類編碼：03-13。

7.美白牙貼：分為背襯層和基質(zhì)層。背襯層為PET（聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯）材質(zhì)，為基質(zhì)層的載體。基質(zhì)層由聚乙烯吡咯烷酮、甘油、羥丙基纖維素、水、乙醇、硝酸鉀、過氧化氫、薄荷醇構(gòu)成。不和牙科冷光美白儀協(xié)同運(yùn)用。運(yùn)用時(shí)貼于牙齒表面不超過30分鐘。經(jīng)過制品中所含過氧化氫釋放的氧原子與牙齒表面色素產(chǎn)生化學(xué)功效，從而去除牙漬，用于正常成年人潔白牙齒、去除牙漬。意見視詳細(xì)狀況而定：（1）如牙齒美白材料制品中過氧化物含量（以H2O2計(jì)）大于3.0%，預(yù)期用于牙齒漂白或美白，意見按Ⅲ類醫(yī)療器械管理。歸類編碼： 17-10-06。（2）否則，意見不做為醫(yī)療器械管理。

8.軟性輸卵管鏡：由圖像引導(dǎo)接頭、光導(dǎo)接頭及光學(xué)透鏡構(gòu)成。非無菌供給，可重復(fù)運(yùn)用。運(yùn)用前由運(yùn)用單位進(jìn)行滅菌處理。和球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、視頻系統(tǒng)、軟性輸卵管鏡目鏡適配器、光源安裝、光源電纜協(xié)同運(yùn)用。用于輸卵管疏通擴(kuò)張術(shù)中，將球囊推進(jìn)到輸卵管內(nèi)，擴(kuò)張輸卵管內(nèi)腔，恢復(fù)輸卵管通暢性。并經(jīng)過軟性輸卵管鏡對(duì)輸卵管內(nèi)腔進(jìn)行觀察，所得圖像可經(jīng)過光纖，從圖像引導(dǎo)接頭導(dǎo)出，表示在表示器上。意見視詳細(xì)狀況而定：（1）如與特定的專用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、視頻系統(tǒng)、軟性輸卵管鏡目鏡適配器、光源安裝、光源電纜協(xié)同運(yùn)用，意見不單獨(dú)做為醫(yī)療器械管理。（2）如不與特定的專用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、視頻系統(tǒng)、軟性輸卵管鏡目鏡適配器、光源安裝、光源電纜協(xié)同運(yùn)用，意見按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，歸類編碼：18-03。

9.軟性輸卵管鏡目鏡適配器：由裝卸柄、裝卸接口、接目鏡、聚焦環(huán)、玻璃蓋片構(gòu)成。裝卸柄及聚焦環(huán)采用鋁材料制成；裝卸接口及玻璃蓋片采用光學(xué)玻璃制成；接目鏡采用聚醚醚酮制成。非無菌供給，可重復(fù)運(yùn)用。運(yùn)用前由運(yùn)用單位進(jìn)行滅菌處理。用于輸卵管疏通擴(kuò)張術(shù)中，連接內(nèi)窺鏡用影像系統(tǒng)和軟性輸卵管鏡，進(jìn)行圖像的放大和焦點(diǎn)的調(diào)節(jié)（聚焦對(duì)焦）。意見視詳細(xì)狀況而定：（1）如與特定的輸卵管疏通擴(kuò)張術(shù)專用輸卵管軟鏡和/或內(nèi)窺鏡用影像系統(tǒng)協(xié)同運(yùn)用，意見不單獨(dú)做為醫(yī)療器械管理；（2）如不是與特定的輸卵管疏通擴(kuò)張術(shù)專用輸卵管軟鏡和/或內(nèi)窺鏡用影像系統(tǒng)協(xié)同運(yùn)用，意見按Ⅱ類醫(yī)療器械管理，歸類編碼：18-03。

10.含生物玻璃皮膚創(chuàng)面敷料：本品為推注器灌裝的白色或淺黃色膏體，由生物玻璃粉體（含SiO2、CaO、P2O5、Na2O）和基質(zhì)白凡士林構(gòu)成，不含透明質(zhì)酸鈉或其他藥品成份。無菌供給。用于體表創(chuàng)面的護(hù)理，為創(chuàng)面供給微環(huán)境。意見視狀況而定：（1）如制品用于體表非慢性創(chuàng)面的護(hù)理，為創(chuàng)面供給微環(huán)境。意見按Ⅱ類醫(yī)療器械管理。歸類編碼：14-10。（2）如制品用于體表慢性創(chuàng)面的護(hù)理，為創(chuàng)面供給微環(huán)境。意見按Ⅲ類醫(yī)療器械管理。歸類編碼：14-10。

11. 4%艾考糊精防粘連沖洗液：由艾考糊精、氯化鈉、乳酸鈉、氯化鈣、氯化鎂、水構(gòu)成，為含4% w/v艾考糊精的電解質(zhì)溶液。無菌供給。用于婦科腹腔內(nèi)手術(shù)中，一方面，可注入腹腔，做為手術(shù)時(shí)的沖洗液；另一方面，在縫合腹腔或移除腹腔鏡前，可注入腹腔，減少組織間的粘連。意見視詳細(xì)狀況而定：（1）如制品僅用于縫合腹腔或移除腹腔鏡前，注入腹腔，減少組織間的粘連，與新目錄14-08-02可吸收外科防粘連敷料的預(yù)期用途類似，意見按Ⅲ類醫(yī)療器械管理。（2）如制品還用于手術(shù)時(shí)注入腹腔進(jìn)行沖洗，符合《中華人民共和國藥典》（2015年版四部 通則0128中）對(duì)沖洗劑的定義：“用于沖洗開放性傷口或腔體的無菌溶液”，意見不做為醫(yī)療器械管理。

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